Page 41 - 工艺变更与报警管理

Process Change and Alarm Management
工艺变更与报警管理

将可能性分为极低、低、中等、高、极高五个级别，分别对应不同的概率描述；
或者定量地设定具体的概率数值范围来界定每个级别，如极低（小于 1%）、低
（1%~10%）、中等（10%~30%）、高（30%~60%）、极高（大于 60%）。对

于风险影响程度的评估，标准要求从多个维度进行考量，包括但不限于人员安全、
健康和福利、环境影响、财务损失、生产运营中断、企业声誉损害、法律法规合
规性等方面。同样，企业可以对每个影响维度进行量化打分或定性分级，例如采
用 1~5 分或 1~10 分的评分制，确定每个分值对应的具体影响程度描述，以便在

风险评估过程中能够准确地衡量风险对组织的综合影响。
在工艺变更过程中，企业依据上述风险评估准则，运用风险矩阵、FMEA 等
多种风险评估工具和方法，对识别出的风险因素进行全面系统的评估。例如，在
一家食品加工企业的工艺变更项目中，计划引入新的无菌包装工艺，通过对该工

艺可能存在的风险进行分析，发现新包装设备的故障风险发生可能性经评估为中
等（概率介于 10%~30%），一旦发生故障可能导致食品受到微生物污染，影响
产品质量和食品安全，对企业声誉造成严重损害（影响程度评定为 8 分），根据
风险矩阵评估该风险处于较高风险区域。基于风险评估的结果，ISO 31000 标准

要求企业制定相应的风险应对策略，包括风险规避、风险降低、风险转移和风险
接受等，并且这些应对策略应与组织的风险偏好和承受能力相匹配。风险偏好反
映了组织在追求目标实现过程中愿意承担的风险程度，而风险承受能力则是组织
在财务、技术、人员等方面能够承受风险的实际能力边界。例如，对于上述食品

加工企业的包装设备故障风险，如果企业的风险偏好较为保守，且风险承受能力
有限，可能会采取风险降低策略，如增加设备的日常维护保养频次、储备关键设
备部件、对操作人员进行严格的设备操作培训、建立设备故障预警系统等措施，
以降低风险发生的可能性和减轻其可能造成的影响，确保工艺变更后的生产过程

符合 ISO 31000 标准所倡导的风险管理原则，保障企业的食品安全和可持续发展。
同时，ISO 31000 强调风险管理是一个持续的、动态的过程，要求企业对风险状
况进行定期的监测和评审，及时调整风险评估准则、应对策略以及风险管理措施，
以适应组织内外部环境的变化。在工艺变更实施后，企业需要持续收集新的风险

信息，如设备运行数据、产品质量检测结果、市场反馈等，对风险进行重新评估
和分析，验证风险应对措施的有效性，并根据实际情况进行优化和改进，形成一
个闭环的风险管理体系，不断提升企业的风险管理水平和工艺变更的成功率。

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