Page 46 - 工艺变更与报警管理

第二章 工艺变更的风险评估

们可能会在原料投放量的计算、反应设备的启动与停止时机、温度和压力的调节
等关键操作上出现失误，从而导致产品质量不达标、反应失控甚至引发爆炸、泄
漏等严重安全事故。

2. 习惯势力与认知偏差
员工长期以来形成的操作习惯在操作程序修改后可能成为一种潜在的风险因
素。即使经过培训，他们在实际操作过程中仍可能不自觉地按照旧有的习惯进行
操作，这是因为习惯行为往往具有很强的惯性，难以在短时间内彻底改变。例如

在机械加工车间，新的加工工艺可能要求操作人员改变刀具的进给路径和切削速
度，但他们可能由于习惯了以往的操作方式而忽略了这些改变，继续按照旧的参
数进行加工，这可能导致加工零件的尺寸精度和表面质量不符合要求，甚至可能
造成刀具损坏、工件报废等问题，同时也增加了设备故障和人员受伤的风险。此

外，员工对新操作程序的认知偏差也可能引发问题。他们可能对某些新的操作要
求或安全注意事项理解不准确或存在误解，从而在执行过程中出现错误。比如在
制药企业的新工艺中，对于药品混合搅拌的顺序和时间有严格的规定，但操作人
员如果错误地认为顺序无关紧要或者缩短搅拌时间不会产生影响，就可能导致药

品成分混合不均匀，影响药品的质量和疗效，严重的情况下还可能生产出不合格
药品，给患者带来潜在的健康威胁。药品生产过程中，从原料采购到药品最终成
型的每一个步骤，都需要严格遵循规范流程，如果稍有疏忽，比如环境清洁度不
够、生产设备未按要求定期维护和校准、人员操作失误等，都有可能让药品质量

出现偏差，从而对疗效产生不良影响。
（二）操作流程设计不合理引发的风险
1. 步骤烦琐与复杂易导致失误
如果新的操作程序设计得过于繁琐和复杂，包含过多的操作步骤、条件判断

和数据记录环节，员工在执行过程中就容易出现混淆、遗漏或错误操作的情况。
例如在电子组装生产线，新的工艺可能要求操作人员在组装过程中对多个微小部
件进行精细的焊接、安装和调试，同时还要记录每个部件的序列号、安装时间和
测试结果等大量信息。在高强度的生产节奏下，操作人员可能会因为步骤过于繁

杂而出现焊接点虚焊、部件安装错误或者记录信息不准确等问题，这不仅会影响
产品的质量和可靠性，还可能导致产品在后续的测试和使用过程中出现故障，增
加产品的返修率和报废率，给企业带来经济损失。

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