Page 239 - 医疗企业管理创新路径研究

第十章 医疗器械的管理研究

别工作；处于二级维护等级时，须由器械工程师判定器械维护重点，并对医疗器
械进行解体等重点性维护；三级维护由临床工程师进行，在二级维护的基础上进
行器械综合性检查与维护。医疗器械管理人员须严格开展器械的预防性维护工作，
最大限度降低因器械质量问题造成的医疗风险，通过树立严格的医疗器械质量检

测理念及完善的预防性维护计划，落实医疗器械预防性维护机制。
（三）完善医疗器械质量风险管理体系，推动医疗器械质量管理系统化
为规避因人员管理力度不足、医疗器械操作有误等原因造成的医疗器械质量
风险，医院应持续健全完善医疗器械质量风险管理体系。以人员及使用流程为出

发点，推动医疗器械质量管理的系统化，为提升医疗器械使用质量，增强医疗器
械治疗实效性奠定坚实基础。
1. 成立医疗器械质量风险管理机构
由医院综合管理层、护理部、医务部、感染部等科室部门的相关责任人组成

医疗器械质量风险管委会，医院须定期开展质量管理培训会议，以知识讲授及案
例讲解等方式提升管委会成员执行医疗器械的安全监测、风险评估、质量控制等
工作的专业性。同时要求管委会成员严格以医院医疗器械管理质量制度为依据，
坚决贯彻风险管理理念，以高度责任心及使命感参与医疗器械的质量管理工作，

强化医疗器械的质量风险控制，为医院开展医疗工作提供保障。
2. 强化医疗器械使用人员专业技能培训
科学合理的器械操作是降低医疗器械使用过程中质量风险的直接方式，医护
人员是医疗器械的直接使用者，基于此，医院应在相应科室开展对应医疗器械的

专业使用方法培训。首先，组织讲解医疗器械的法规学习活动，帮助医护人员充
分明确风险因素；其次，通过理念讲解及操作演练的方式加强医护人员对医疗器
械使用程序与注意事项的了解程度与掌握程度；最后，对医疗器械的操控人员进
行严格考核，以此保证医护人员的器械使用专业度，延长医疗器械的使用期限。

3. 规范医疗器械的使用规程
由专业的器械技术人员分析研究不同医疗器械的使用说明，对医疗器械质量
风险进行评估后，与对应科室共同制定规范化的医疗器械操作规程。对医疗器械
的标准操作步骤、使用注意要点、操作禁忌、使用环境要求等内容进行明确，以

此落实医疗器械质量管理的风险防范措施。

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