Page 238 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

医院医疗器械风险管理主要针对具体问题进行解决方案设置，缺乏持续性的风险
跟踪和超前预防机制，都使得医疗风险发生率始终难以得到有效预控，医疗器械
风险管理效果也因此而很难达到预期要求。总体而言，这与我国医院医疗器械风
险管理发展起步时间较晚有一定关系，所以针对当前我国医院医疗器械风险管理

比较片面、有限的特点，在实践中必须进一步深化对风险管理的理解，综合考量
各类医疗器械相关风险因素，建立健全的医疗器械风险管理机制，才能保障医院
医疗器械风险管理工作质量完全得以体现。

六、风险管理在医疗器械质量管理中的应用措施

（一）评估医疗器械质量风险等级，提升医疗器械质量管理目标性
为防止医疗器械使用中因质量问题造成的不良后果，医院须以降低损失、提
升价值为出发点，以定期评估的形式充分评估医疗器械的使用质量风险，并分析

各类风险对医疗器械质量管理的影响，判定医疗器械的质量风险等级。
首先，设定 A、B、C、D、E 五个风险等级，设定 1-5 分为风险等级对应标
准分数；其次，将器械初始缺陷风险、器械使用环境风险、因操作人员使用不规
范或故障风险设定为评估指标；评估指标的分值总和为医疗器械质量风险指标，
若总分值≤ 6 分，则表示医疗器械质量风险较低，总分值范围为 7-12 分则代表

医疗器械风险等级为中风险，总分值≥ 13 分时，医疗器械风险等级将被判定为
高风险。管理人员进行医疗器械质量管理时，以器械质量风险等级为依据，采取
管理措施，以此加强医院应对医疗器械质量风险的效率，实现高效配置医疗资源，

提升医疗器械质量管理的目标性与实效性。
（二）创建医疗器械预防性维护计划，落实医疗器械预防性维护机制
预防性维修是医院医疗器械质量管理的重要环节之一。即医院器械科专业维
修技术人员在医疗器械发生使用风险前，预先对医疗器械进行预防性质量检测及
维修工作，以规避其潜在的质量安全风险。基于此，医院应用风险管理手段进行

医疗器械质量管理时，须结合医疗器械的风险等级、使用年限、使用频率等信息
创建医疗器械预防性维护计划。医疗器械预防性维护计划下，设有器械参数标准、
使用环境、功能性模块运行状态、辅助设备运行状态、电源系统稳定性、排除系

统及光学系统稳定性等维护指标以及三个医疗维护等级。医疗器械处于一级维护
等级时，须由专业器械操作人员进行常规清洁维护工作及常规功能检查与状态识

228