Page 234 - 医疗企业管理创新路径研究
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Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究
实自身硬件设备，做好人才储备，严格依照相关法规及指导原则，制定相应的质
量管理手册，梳理生产过程中存在的不足，不断降低医疗器械产品风险，提升企
业自身管理能力，实现对医疗器械生产全过程控制，确保企业生产的医疗器械能
够安全有效投入市场。
第二节 风险管理在医疗器械质量管理中的应用
医院医疗器械风险缺陷与当前我国医院所采用医疗器械设备种类数量的不断
增多有直接关系，所以风险管理在医院医疗器械管理中的应用是大势所趋，其可
有效降低医疗器械风险发生率。但就目前现实情况而言，我国很多医院在医疗器
械风险管理应用方面存在应用深度不够，相应管理体系不健全等问题也相对较多，
这也很大程度上使得风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果很难达到预期要
求。医院医疗器械风险管理主要始于 20 世纪末，西方国家对当时一些风险较大
的医疗器械开始推行风险管理。我国在该方面则是始于21世纪初，药监局颁布《医
疗器械——风险管理——第一部分：风险分析应用》，由此确立国内行业标准，
截至当前，也取得了一系列成果。虽然我国医疗器械风险管理发展速度较快，但
毕竟发展时间较晚，实践中仍然存在较大进步空间。医疗器械风险管理标准 GB/
T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已于 2023 年实施，该风
险管理标准是当前最新版本。
一、风险管理内涵要点
风险管理即通过风险分析、评价、控制、监督等管理工作程序，实现对相应
风险源的全面控制，比如医疗器械风险往往涵盖设计、材料、工艺、电辐射危害
等，对人体、环境、财产所产生损害的因素都是其风险组成内容。而风险管理本
身可看作是一个实践过程，旨在借助理论设计、实际应用，经反复运作，搜集相
关联风险要素，并及时识别风险源的来进行相应管控防范处理工作。
二、风险管理在医院医疗器械管理中的应用特点
（一）全寿命周期管理
风险管理在医院医疗器械管理中的应用特点，主要是使之能够形成全寿命周
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