Page 233 - 医疗企业管理创新路径研究

第十章 医疗器械的管理研究

（四）生产管理及质量控制
生产作业管理可通过布置多层次任务逐一开展，根据年度生产计划规定的产
品品种、数量及大致的交货期限要求，对生产单位具体时期内的医疗器械生产任
务做出详细规定，促使企业生产计划得到落实。此外，企业在生产医疗器械期间，

应认真梳理自身基本情况，严格参照相关法规或标准建立生产管理体系。医疗器
械生产企业相关法规及标准如表 10-1 所示。

表 10-1 医疗器械生产企业相关法规及标准

结合 ISO 13485 医疗器械质量管理体系四大部分：产品实现、测量分析和改
进、领导职责、资源管理，利用文件控制和记录控制等支持性程序，形成医疗器
械企业质量管理流程体系框架。

（五）销售和售后
销售医疗器械须严格依照国家有关规定执行，并做好销售记录。必要时需根
据医疗器械销售记录，追查出售产品情况并进行相关处理。医疗器械产品的销售
记录应包括：名称、单位、规格、型号、日期、编号、数量、经办人等。医疗器
械售出后，应定期或不定期通过电话、网络调查、意见簿等相关形式对客户进行

互访，收集顾客对售出医疗器械的意见或建议，经过分析、利用，最终对医疗器
械产品售后服务做改进。
医疗器械产品质量是企业发展的重要支撑，与医疗器械生产企业的可持续发

展息息相关。构建全流程质量管理体系已成为医疗器械生产制造企业的必然选择。
质量管理体系的建立不可能一蹴而就，需要不断完善，持续改进，企业应不断充

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