Page 47 - 企业标准化生产与质量控制

第二章 质量管理体系的建立与实施

挑战性和可实现性，既有一定的挑战性，又有经努力能实现的可能性。
（三）质量手册
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其管理体系的文件。质量手册的

基本要求包括：管理体系的范围，包括删减的理由；为管理体系编制的形成文件
的程序或对其引用；影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责权限和
相互关系；管理体系过程之间的相互作用的描述；机构的有关信息，如名称、地
址和联络方式；机构的业务流程、背景、历史和规模的简要描述；手册的管理、

修改和控制的规定。质量手册的基本结构：标题（唯一性标识），目次，发布令，
机构概述，手册的管理，范围、修订及合理性说明，引用标准，公正性声明，质
量方针和质量目标（如包含在手册中），组织结构、职责和权限，管理体系各要

素的描述，管理体系文件结构，管理体系过程之间的相互作用描述，支持性文件
附录。
（四）程序文件
程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径。机构应建立程序、形成文
件并加以实施和保持，是手册的支持性文件。

程序文件一般包含：某项活动的目的，范围，做什么和谁来做、何时、何地
和如何做（5W1H）；要用什么材料、设备和文件，以及如何对活动进行控制和
记录等。

程序文件的基本结构：标题（唯一性标识）；目的；范围；职责和权限；活
动的描述；记录：所涉及活动的记录及所使用的表格，记录的填写、归档及保存
方法；附录：支持性的信息，如图表、流程图和表格等；程序文件的编制、审核
和批准以及修订状态、日期。
（五）作业指导书

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作
性文件。作业指导书可以是详细的书面描述流程图、图表、模型、图样中的技术
注释、规范设备操作手册、图片、录像、检查清单或这些方式的组合。应当对使

用的任何材料设备和文件进行描述。规定了开展活动的方法，是指导保证过程质
量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。
作业指导书的结构、格式以及详略程度没有严格要求，清晰、简易、可操作
即可。通常可分为以下几类：第一，检测 / 校准方法及其补充文件；第二，仪器

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