Page 48 - 企业标准化生产与质量控制
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企业标准化生产与质量控制
Enterprise Standardized Production and Quality Control
设备的操作规程；第三，样品处置、制备的说明及化学试剂的配制方法；第四，
期间核查方法、数据处理方法、测量不确定度评定方法等；第五，对规定方法的
偏离实施细则、检测 / 校准实施细则、抽样实施细则。
（六）表格和记录
1. 表格
表格是用于记录管理体系所要求的数据的文件。当表格中填写了数据，表格
就成了记录。制定表格是为了记录有关数据，以证实满足了机构管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订状态和日期。表格应被引用或附在质量手册、
程序文件和（或）作业指导书中。具体制定哪些表格，根据机构管理体系的要
求来制定。检验检测机构可根据 RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能
力评价 检验检测机构通用要求》需要的记录来制定表格。认可实验室可依据
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求来制定表格，计
量机构可依据 JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》和 GB/T 27025—
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》来制定表格。每一个表格都需要受控，
有受控标识。
2. 记录
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。当记录的表式中
填写了数据或信息之后就形成了原始记录，起到为所取得的结果或所完成的活动
提供证据的作用，不再是受控文件。记录包括质量记录和技术记录，记录要有足
够的信息，记录应该清晰，便于存取，要在手册或程序文件中规定各种记录的保
存期。记录应在工作时予以记录，出现错误应划改而不得涂擦改，且有改动人的
签名或签名缩写。
（七）外来文件
外来文件是来自机构 ( 实验室）外部的相关文件。机构应当在管理体系文件
中明确哪些是外来文件并对其进行控制。外来文件可以包括客户提供的图样、方
法、样件；法律、法规和规章要求；准则、标准、规程、规范和维护手册等。
三、质量管理体系文件的编制
（一）管理体系文件的编制方法
即将和正在实施管理体系的组织应当按需要形成文件，以保证其有效运行和
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