Page 49 - 企业标准化生产与质量控制

第二章 质量管理体系的建立与实施

得到控制。通常，管理体系文件的编制有三种方法：
第一，自上而下的编制。质量手册—程序文件—作业指导书—记录表格。即
先编制质量手册，然后程序文件，再作业指导书、记录表格等。第二，自下而上

的编制。记录表格—作业指导书—程序文件—质量手册。即先记录表格、作业指
导书，然后程序文件，最后写质量手册。第三，文件架构确定后，明确分工，不
分先后，齐头并进。
不管采用以上哪种方法，管理体系文件作为一个整体，都应相互呼应，前后

衔接。既要全面，又不能重复；既要言简意赅，又要表述准确全面；既要有利于
管理，又要便于服务检测 / 校准业务的开展。其宗旨是要符合标准、规范或认可
准则的要求，切实可行。写出基本框架后，不断修改完善，试运行一段时间后，

再发布正式版本。
（二）管理体系文件的编号规则
管理体系文件的编号规则一般由“实验室（机构）的字母缩写、管理体系文
件的类型和管理体系文件的章节序号”组成。
（三）质量管理体系文件编制流程

1. 领导决策
这是质量管理体系文件编写的前提，企业对建立质量管理体系做好重大决策，
并经过充分细致的质量管理体系策划后，应该对方针、目标、组织机构、职责、

权限规定、体系覆盖范围、资源配置等有了明确的意见，并形成文件，作为编写
质量管理体系文件的依据。
2. 培训学习
文件编写前应对企业内与质量有关的各级人员进行适当培训，为实施质量管
理体系文件创造文件。

3. 建立组织
企业应当建立文件编制领导小组，统一布置和领导实施文件编制任务，协调
并处理有关文件编制中的问题。在领导小组下，还要设置一个工作小组，工作小

组的任务是具体负责各类文件的编写与修改。对程序文件、作业指导书和记录等，
最好是谁干什么就写什么，这样文件就有了较好的结合实际的基础。
4. 开展调查
质量管理体系文件的编写。要始于调查研究。要查清现有的质量体系与标准

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