Page 591 - 先天性心脏病的导管术：从婴幼儿期到成人期

45 新型自膨胀肺动脉瓣和装置 573

图 45.7 输送系统。带集成护套的 25 Fr 线圈负载导管。装载漏斗可收缩瓣膜以便于安

装在输送系统上，可伸缩护套有助于控制瓣膜在展开期间的自膨胀。

45.4.1 疗效和结果

2016 年首次报道了在羊肺反流模型中使用 hTPV 的动物研究 [12] 。Bergersen 等人
报告了第一项 FDA 批准的可行性研究 [13] 。根据研究，所有 19 例患者的手术均成功，
其中一例患者的瓣膜在释放后向 RV（右心室）近端移动并保持原位，功能正常。
在 6 个月的随访期间，手术成功率为 90%。6 个月时，平均 RVOT 压力差为 15 ± 6

mmHg，2 例伴有轻微瓣膜旁漏。

45.4.2 并发症和死亡率

一例患者的瓣膜在 24 小时内向远端移动，该患者的 TPV 置入 48 小时内被手术
摘除。6 个月内有 3 例 I 型支架断裂（支架断裂但支架完整性未丧失）。1 例患者在 1
个月后出现持续疲劳和运动不耐受。经胸超声心动图显示 RVOT 压力差增加，透视显
示Ⅱ型支架断裂伴部分支架塌陷。这些发现在心导管检查中得到证实，并经手术摘除

了该瓣膜。在六个月的随访中没有发现感染性心内膜炎和死亡病例。

45.4.3 总结

Harmony 可行性研究的结果令人鼓舞，并具有良好的手术成功率，随访时瓣膜功

能良好。目前一项国际性、多中心、前瞻性的可行性研究正在进行当中 [14] 。