Page 209 - 医疗器械技术研究与应用创新

第六章 医疗设备全生命周期管理研究

目前，临床工程师大多重维修、轻管理，仅部分人员参与医疗设备采购技术
参数的论证。每位临床工程师分管不同的医疗设备，相对于单纯的管理者，他们
工作在临床一线，更加熟悉不同品牌医疗设备的优缺点、维修成本、售后响应能

力等，若能结合自己的临床工作经验参与医疗设备的采购论证，有利于规避采购
过程中的一些风险。
此外，临床工程师应在充分了解国家相关政策、法律、法规的基础上，结合
医疗设备的临床使用情况，制定个性化的全生命周期管理策略，将日常工作经验

和管理结合起来，达到提高管理能力的目的。
（二）医疗设备的安装验收管理
在完成医疗设备的招标后，经销商根据合同中约定的到货日期按时交货，临
床工程师、厂家工程师、经销商、临床科室医疗设备管理人员共同到场，依据合

同和技术参数中的要求对设备的包装外观、数量、名称、型号、注册证号、生产
日期、配置清单等信息进行核对，若发现包装及货物存在问题，应现场拍照作为
依据并暂停安装，联系经销商协商解决，若确认无误后在指定地点安装医疗设备。
临床工程师和厂家工程师及临床科室人员依据技术参数的要求对医疗设备进行质

量验收，验收期间，临床工程师应多观察，发现问题后及时提出，确保安装环境、
人员资质、信息化要求、相关技术参数均符合临床需求。厂家应提供新安装医疗
设备的质量控制报告，进口医疗设备需提供报关单和检验检疫证明等验收材料。
对于安装调试完成的医疗设备，厂家工程师对临床科室使用人员和临床工程师进

行操作、日常清洁保养和故障处理培训，并对培训内容进行考核和记录。
（三）医疗设备的使用、质控、维修管理
在医疗设备使用过程中，不仅要注重装机时的培训，同时也要注重使用过程
中的培训。临床工程师作为医疗设备的管理者，要认真执行对使用人员的培训和

考核，不能浮于形式，使用人员熟练掌握医疗设备的操作和使用将极大地降低医
疗设备的故障率，同时也是对患者的生命安全负责。设备科应根据临床使用的医
疗设备种类制定年度培训计划，定期对使用人员进行培训和考核，对于医院的急
救医学科、重症监护室、新生儿科等重点科室加大培训和考核力度；同时，设备

科应作为主管部门监督临床科室组织科室内部学习和考核，保证使用人员熟练操
作医疗设备，优化医疗设备的使用管理；此外，临床科室为节省成本，大多不关
注医疗设备的使用周期和使用寿命，即使临床工程师制定出医疗设备的使用标准

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