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废水处理与环境影响评价研究

的工作。但不论是企业生态定位，还是生态战略的制定，不论是清洁生产，还是
ISO14000 环境管理，都需要把握细节，将生态工程纳入精细管理之中。这是提
高制药企业生态绩效之所需，也是降低企业管理成本的良策。

总之，将生态工程贯穿于制药企业研究开发与生产经营活动中，才能在激烈
的药品市场竞争与严峻的生态环境中拥有更多的主动权，进而获得企业核心竞争
力与可持续发展能力及动力。

第四节 生物制药项目环境影响评价

一、生物制药行业项目特点

生物医药是指生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生
产过程 [2]。常见的生物制药工艺及产品包括：动物细胞生产蛋白产品等，微生
物如大肠杆菌、酵母菌生产蛋白、疫苗产品，CAR － T 等细胞免疫产品，利用

腺病毒感染细胞生产腺病毒疫苗产品，微生物生产质粒、mRNA 疫苗产品，蛋白
与小分子药物偶联药物等。
生物制药项目的主要特点为：生产同类产品的工艺过程相似，但原料配方

及控制条件略有不同，工艺过程反应复杂；废水污染物浓度高、总水量大；固体
废物产生处置量大；涉及有机溶剂钝化工艺的项目环境风险较大；具有生物安全
风险。

二、生物制药环评类别及概况

（一）环评类别判定
根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》以及地方分类管理名录细化规

定，除单纯药品复配、分装的生物药品制造应该编制环评报告书。项目所在区域
如属于实施规划环评与项目环评联动区域，可根据联动条件判定是否简化为环境
影响报告表。

（二）规划相符性
1. 产业政策相符性
根据《“十四五”生物产业发展规划》《医药工业发展规划指南》《产业结

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