Page 51 - 医疗企业管理创新路径研究

第二章 医院医疗器械的管理与维护

理办法》作为《条例》的配套规章颁布实施，其主要内容包括严格质量查验管理
要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理、强化分类监管和
信用监管等，明确了医疗器械实施“全生命周期”管理理念。2017 年，《医疗
器械召回管理办法》颁布实施，对召回定义和分级、生产企业产品召回责任要求、

境外企业产品召回责任要求等进行了明确。2019 年 1 月 1 日起《医疗器械不良
事件监测和再评价管理办法》施行。
卫生健康部门发布的相关监管文件。2010 年，原国家卫生部发布《医疗器
械临床使用安全管理规范（试行）》，强化了医疗器械临床使用的规范管理，并

且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管
理要求等方面积累了很多有效经验。2011 年，《医疗卫生机构医学装备管理办
法》实施，明确二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的
医学装备管理部门并实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

2019 年国家卫生健康委员会启动修订上述《规范》为《医疗器械临床使用管理
办法》，已于 2020 年 12 月 4 日第 2 次委务会议审议通过，自 2021 年 3 月 1 日
起施行。
3. 我国对 ISO 14971 的采纳情况

目前，我国现行有效的医疗器械风险管理标准为 YY/T 0316-2016，等同采
用 ISO 14971：2007 更正版（见表 1）。YY/T 0316 标准规定了医疗器械风险管
理要求，提供了风险管理流程和框架，可用于系统管理医疗器械的风险。该标准
适用于医疗器械全生命周期的风险管理。YY/T 0316（ISO 14971）基本采用 GB/

T 19001（ISO 9001）和 YY/T 0287（ISO 13485）的术语和定义，以及一些特定
术语，例如风险、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理文档等。

二、我国在用医疗器械领域风险管理存在的不足

（一）法规落实尚不到位

我国《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管基本法规，对在用医疗器
械的监管作出了具体规定，但全方位地对医疗器械临床使用安全进行规范化管理
尚不足，尤其是一级医院及卫生院层面，相关管理很多处于空白。另外，由于医

疗器械生产企业和医疗机构对“医疗事故”“器械不良事件”等概念认知较差，
导致相关数据难以获取。

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