Page 52 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

（二）多部门监管降低管理效能
目前我国医疗器械质量监管的职能在药品监管部门或市场监管部门，而卫生
健康行政部门负责医疗器械使用监管。实际上，医疗器械的监管一般会同时涉及
包括环保部门、市监部门、卫生健康部门等在内的多个部门。在缺乏有效的协调

机制时，对在用医疗器械实施全面系统的使用质量管理和监督方面，药品监管部
门在部分监管职责上可能会与其他监管部门产生交叉重叠。
（三）医疗机构风险管理意识较差
在我国，医疗机构的医疗器械风险管理起步于借鉴国外的理论和研究成果且

发展缓慢。近年来，虽然情况有所好转，但仍普遍存在管理制度、体系与实际运
行较难一致的情况，致使医疗器械风险管理难以有效实施。
（四）风险管理计划 / 应急预案不完善
部分医疗机构在风险管理计划方面存在的主要问题包括：一方面风险管理计

划不全，存在说明书遗失、合格证遗失、医疗器械采购及评估制度缺失等现象；
另一方面缺乏分级管理制度和预防性维护维保计划。此外，部分医疗机构缺乏应
急反应机制或预案，或现有的制度预案实施困难，难以有效对医疗器械相关故障
或意外事件进行控制。

三、完善我国在用医疗器械风险管理的建议

（一）加强统一协调监管
欧美、日本等国家或地区的医疗器械的监管都是在卫生部系统下设统一监管

部门。我国药品监管部门从属于市场监管部门，医疗机构的管理属于卫生行政部
门，在实际工作中，在用医疗设备的风险管理存在多头管理，难以协调等问题。
可结合我国实际，参考国际经验进行统一协调监管。
（二）制定医疗器械操作指南，规范操作程序
国内现行 YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007 更正版仅规定了风险管理程序，

未涉及技术安全具体要求和途径未进行规定，且对随机失效的硬件损耗描述较
多，缺乏对硬件、软件和人为因素等相关的系统失效问题的描述。应指导医疗机
构制定科学的安全操作指南和可操作的程序，从而预防常见的医疗器械使用安全

问题。

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