Page 50 - 医疗企业管理创新路径研究

Research on the Innovation Path of Medical Enterprise Management
医疗企业管理创新路径研究

第二节 在用医疗器械风险管理制度研究

在用医疗器械风险管理的理念起源于西方。早在 20 世纪 70 年代，美欧等发
达国家和地区就要求制造企业、医疗机构、监管部门等加强对在用医疗器械的风

险管理，这与当时越来越多医疗器械进入临床使用并且发生诸多电气安全事件密
切相关。
起初，风险被定义为“在规定的使用条件下，对医疗技术用于解决特定的
医疗问题及对相关人员所造成的伤害的可能性”，并被归纳为三种类型，即物理

风险（如电击、机械损伤、易燃易爆物失控造成的损伤等）、临床风险（如操作
错误或不合理操作、技术上应用不当造成的损伤等）、技术风险（如设备检测误
差或性能指标的下降造成的不良后果等），这些风险的表现形式反映出和设备相
关的发生的安全事件的信息，对风险进行评估、量化，就抓住了医疗器械维护

和管理工作的主要矛盾。风险管理包括一套应对风险的策略，其中包含了对风险
进行的分析、评估和控制的操作程序，为在用医疗器械风险管理工作提供理论
依据。

一、我国在用医疗器械风险管理体系现状

（一）监管机构
我国国家药品监督管理局是医疗器械监管最高机构。目前药品监管机构只设
到省级层面，在地市层面，药品流通等监管由市县市场监管部门负责。值得说明

的是，在我国，器械使用场所主要是医疗机构，所属管辖是卫生健康部门。因此，
医疗器械使用监管部门又涉及国内卫生健康部门。
（二）法律渊源
1.《医疗器械监督管理条例》

我国医疗器械相关法规建设较晚，于 1991 年发布了第一个医疗器械政府规
章，此后于 1996 年原卫生部颁布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，但二者
都没有涉及器械风险管理的内容。直至 2000 年 4 月，第一部《医疗器械监督管
理条例》（国务院令第 276 号）正式颁布实施，明确了医疗器械监管的法律地位。

2. 其他相关管理办法和部门规章
药品监管部门发布的器械监管文件。2015 年，《医疗器械使用质量监督管

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