Page 173 - 医疗器械技术研究与应用创新

第五章 医疗设备招标采购研究

能带有歧视性和倾向性条款。
（3）为避免差错、减少纠纷，编写招标文件时应注意解决好技术条款与商
务条款之间的矛盾和交叉，尤其是在技术参数的前后条款必须前后呼应、互相衔

接，避免重复，遵循一定的格式和要求，使招标人、投标人都能读的懂，看得明白。
（4）技术条款中，标准配置与选配一定要分清楚，不能含糊其辞。
（5）技术条款中，对关键性技术指标的设定一定要慎重，要突出核心技术，
确保竞争充分。

（6）除关键性能指标和技术参数要有明确约定和限制外，一般通用技术指
标不要太严，以便广泛调动厂商之间的竞标积极性。本着“先进、实用、有效”
的基本原则，不攀比、不脱离实际，最终目的是用合理的价格买到符合临床需要、
性价比高的产品。

（三）技术参数的筛选原则
（1）突出核心技术指标。招标文件要以最能体现设备技术含量的主要指标
作为核心技术指标，它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目
录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项

筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有所差别，但一定要少而精。
（2）技术参数指标要有据可查。目前，最主要的依据依然是药监部门出具
的《医疗器械注册证》和注册检验报告，但现有的《医疗器械注册证》和注册检
验报告提供的信息量远远不能满足要求。为此，除了医疗器械注册证》和注册检

验报告外，还可以要求查看经备案的注册产品企业标准，或者产品使用说明书，
或者技术白皮书（Data Sheet）等，这些应该都是核准技术指标的可靠依据。但
对于出示技术白皮书（包括产品标准），制造商常常有所顾虑，怕“泄密”，招
标代理机构对此要注意保密和操作技巧。产品标准、产品使用说明书或技术白皮

书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、
工艺或其他过程，制造商出于保密地缘故，不会拿出来。
从这个角度说，招标文件所要求的技术参数指标并不保证都能看到依据。因
此，有时则可放宽条件，允许提供样机或委托检验报告，以便找到核准其技术指

标的依据。但是，有些投标厂商为了应对招标要求，不得不应急把产品送去“委
托检验”，专门针对招标要求的技术指标出具《委托检验报告》。委托检验是商
业自愿行为，不具有权威性，将这种带有商业行为的“委托检验”作为医疗设备

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