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Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新
招标采购核准核心技术指标的依据，很多时候是招标方的无奈之举。
（3）要易于验证，即不需要或者只需要简单的检查设备就可以验证。这一
点在查看样机和验收设备时，都特别重要和实用。
四、技术参数的编制
前置的市场调研设备需求采集工作完成之后，下一步即可按需制作设备的招
标文件。制作招标文件要遵循公开、公平、公正的原则，这是《政府采购法》和
《招标投标法》中已经明文规定的。制作招标文件时的主要关注点有两个：技术
参数的编制与评分标准的设定。只有制作好这两项，才能最终招标采购到性价比
较高的能满足使用需求的设备。招标文件中技术参数是最重要的一个部分。很多
招标失败或者未能采购到满足临床需求的设备的原因就是制作技术参数时表达不
清楚或者有疏漏。我们编制招标文件技术参数的过程实际上就是将我们在各个渠
道采集到的设备需求信息通过一种规范的具有可行性的方法，公平公正并且完整
地表达出来的过程。同时，在编制技术参数时，我们要分清主次，衡量好哪些是
对设备性能有较大影响的关键指标，哪些是次要指标。编制的技术参数还要做到
易于验证并且有据可查，以防某些不良厂商虚假应标。
在这里我们就是通过将技术参数需求划分为各个模块，然后逐一设置，逐个
考虑来避免出现需求遗漏的。结合我们多年的工作经验，制作招标产品的技术参
数至少需包括以下几个模块的内容：投标人的资格性需求、设备的基本参数、设
备的附件选配件参数、设备的配套需求、设备的售后服务需求以及其他。
（一）投标人的资格性需求
投标人的资格性需求主要根据国家的法律法规或者政府的相关政策需求制
定，包含投标人的来源限制（部分使用财政资金的政府采购项目会要求投标产品
为国产产品）；投标人必须取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许
可证》；投标人须取得制造厂商对所投产品的合法授权书；所投标产品必须取得
医疗器械注册证；以及近年来各级政府招标采购都会要求的投标人须提供《无行
贿犯罪档案记录证明》等等。投标人的资格性需求应作为实质性条款，如果投标
人不能满足，即会被废标处理，其应当尽早对外公示，以免各供应商费时费力买
了标书也无法投标。
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