Page 170 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

2. 突出核心，放宽通用技术参数
医疗设备招标文件中技术参数和配置要求中标注“*”号的为关键参数，这
些参数的任何偏离都会导致废标，因此标注“*”号的参数是需慎重考虑的，但

如何精准标注“*”号参数目前没有固定的方法。通常原则是为保证医疗设备质
量和关键性能，突出主要核心技术指标，强调重要技术指标，而为广泛调动供应
商之间的竞标积极性，其他通用技术参数不做太严要求，合理限制招标参数范围。
3. 遵循有据可查和易于验证原则

两位学者都提到了这个原则的重要性。易于验证，就是不需验证或者简单检
测设备就可验证。有据可查，最主要的依据有《医疗器械注册证》和《检验报告》，
但有些项目单凭《医疗器械注册证》和注册检验报告提供的信息量仍不能满足要
求，还要查看产品标准和产品使用说明书等依据，而产品彩页上的技术参数不宜

作为依据。

二、设备需求的采集

医疗设备行业的多样性及复杂性，其所涉及知识的广阔性决定了医疗设备的

采购工作所需的专业性以及工作的细致性。目前各医院普遍存在的问题是，采购
需求仅仅由使用科室提出，医疗设备采购部门不做细致的市场调研就编制招标文
件，导致招标工作流于形式，易引发各种风险，后患无穷，比如：招标过程中引
起投诉质疑增多，廉政风险增加；招标结束后的合同执行中，配套设施配置不及

时，比如基建、水电、环保等；设备使用过程中使用率不足，经济效益不明显；
厂家售后服务不及时，或漫天要价等问题。
因此，要想做好技术参数的编制工作，前置的市场调研、设备需求采集工作
就要多方考察，做到兼听则明。同时建立一套规范标准的技术参数编制流程对于

我们提高工作效率，降低各种风险是十分必要的。
（一）由临床科室使用人员提交使用需求
要做到“以临床需求为导向，以病人患者为中心”，临床科室使用人员的意
见是根本。某临床科室的专用设备，在做调研时可以只对该科室人员了解，但多

科室适用的通用型医疗设备，则必须咨询多科室专家意见。
以某医院采购呼吸机为例，首先根据临床需求给呼吸机分类，确定采购什么
类型的呼吸机。如按使用对象分类为成人型呼吸机、婴幼儿呼吸机、通用类呼吸

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