Page 267 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

Section58.190（b）中也提到原始资料可以保存在试验地以外的其他地点，前提

是 CRO 或实验室能追溯到新保存地点的信息，还需注意转移的新保存地点也需
要执行 GLP 规范。欧美的安评试验室一般保存所有原始资料一年或两年，一或
两年后需要再协商保存地点，如继续保存需要交付费用或是转移到新的保存地点。

但在中国通常由 CRO 或实验室保存原始资料和数据到药品上市后 5 年。

五、电子数据的备份

为了防止突发事件发生或运行过程中误删、误改等操作，电子数据（包括专
题试验相关数据、监控系统产生数据等）的定期备份是相当重要的。备份的目的
跟归档完全不同，有些实验室可能认为有了专题结束归档或每年一次监控数据的

刻盘归档就可以；有的实验室则认为有了数据的定期备份就足够，其实不然，两
者缺一不可，归档保存是相对静态的，可以按专题或年份操作；而备份是一个短
期的安全保证措施，而且建议备份的服务器最好不在设施内。但一些实验室也会
归档保存备份的数据一段时间（例如保存每月备份的磁带 5 年）。备份数据的格

式、产生频率、完整性和真实性以及备份数据的系统还原都是需要验证的，而且
需要在 SOP 中进行规定。

六、电子数据归档载体保存

保存载体通常包括光盘、硬磁盘、磁带等，目前已经明确不允许使用软盘了，

但问题是还不能确定这些介质的使用年限，而且档案保存室的环境对存储介质的
寿命也有很大影响，事实上，如果不注意存储环境，很多数据在几年后可能根本
无法读取，这是一个很严峻并且需要关注的问题。正如之前提到过的，归档数据
可能因为脱离了软件或相应的技术条件无法读取，这就需要在长期的档案保存计

划中持续关注并保证数据的可读取性，档案管理人员需要根据软件或硬件技术的
改变来采取相应的措施转换电子数据的保存格式。至于存储环境，则要求将存储
介质置于防光、防尘、防磁、防有害气体的装备中，不得挤压、擦洗、划刻、触

摸记录涂层，严格控制环境温度和湿度，远离热源、酸碱并与强磁物保持 10m
以上距离。

七、电子档案的使用

电子档案封存后不应外借，未经机构负责人批准不允许擅自复制电子档案。

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