Page 263 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

段，一定确保在符合 GLP 原则的条件下保管电子数据，保证数据真实、完整、准确、

可靠。许多国家和国际组织已经颁布了电子数据归档的指导原则，归档工作日益
完善。为了尽快与国际接轨，本节阐述了电子数据在 GLP 条件下的基本归档要求，
同时结合实际工作经验，提出了电子原始资料归档工作中需要关注和注意的问题。

一、电子数据档案管理的重要性

电子原始数据主要是指应用计算机化系统产生的最初的试验记录，并储存在
数字化介质中，可能包括随后处理的数据。储存在数据化介质中的数据，对于最

终结果的追溯、还原以及评价是必要的。随着电子采集系统和各种分析软件的使
用，非临床研究中逐渐产生越来越多的电子数据。而且临床前研究实验室逐步采
用电子数据采集系统（laboratory information management systems，LIMS）采集

数据来代替纸质版数据，这些电子数据一旦丢失或损坏，则无法追溯和还原试验
结果。这样电子数据的归档非常重要。2003 年 8 月美国 FDA 颁布了“Part11，
Electronic Records，Electronic Signatures-Scopeand Application”的法规，其中明
确规定所有数据必须保留并且可以读取。随着电子信息技术的应用，实验室工作

得到有效提高，同时也产生了庞大的数据，因此需要正确地管理和保存。许多实
验室最终采用打印数据这种方式来解决这一难题。其实，这种做法是不明智的，
因为纸质数据和电子数据是不同的。例如，液相色谱仪产生的数据更关注色谱图

的详细信息，但打印出来的图谱可能只包含其中一部分信息，缺少之前或之后的
图谱，导致读取的数据不全，影响对结果和结论的判定。因此把电子数据打印出
来归档是不能在当前数字化实验室环境下很好地运作的。

二、电子数据的来源、归档内容与范围

（一）电子数据的来源
在GLP试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、

给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子秤的校准、脏器重量、解剖所见以及
组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等
产生的数据。

（二）电子数据的归档内容与范围
1. 电子数据的归档内容
电子数据的归档内容应包括作为档案保存的电子文件、相关的软件、相应的

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