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档案统计管理工作创新理论与应用

软硬件环境说明和其他相关数据等。对特殊格式的电子文件，应在存储载体中同

时存有相应的查看软件；对需要长期保存的电子文件，应在每一个电子文件的载
体中同时存有相应的机读目录；归档电子文件应以盘或者件为单位分别填写《归
档电子文件登记表》。
对于电子数据的归档应该特别注意以下几点：①建立电子归档的管理要求

（GLP 要求）；②确保归档电子原始资料的完整性；③在被要求的保存期间，确
保电子原始资料的可用性；④由于存储介质的损坏可能导致数据或记录的永久损
失，电子数据的长期保存将依赖于存储介质和存储技术的选择，为了满足 GLP
要求，一定要确保归档的长期性。

2. 电子数据的归档范围
电子数据资料可以分为以下几个类型：①文字（表格）处理文件：指用计算
机文字处理技术形成的文字文件、表格文件等；②图像文件：用数码相机、扫描
仪等设备获得的静态图像文件；③图形文件：采用计算机辅助设计或绘图获得的

静态图形文件；④影像文件：用视频设备获得并经计算机处理的动态图像文件；
⑤声音文件：用音频设备获得并经计算机处理的文件；⑥多媒体文件：用计算机
多媒体技术制作的文件；⑦数据文件：用计算机软硬件系统在信息处理中生成的
各类参数、数据等；⑧程序文件：指计算机使用的或在某特定平台上开发的系统

软件、支撑软件、应用软件以及相关软件的版本信息等。

三、电子数据档案管理策略及相关问题

档案管理策略是所有实验室都需要考虑的问题，其中包括归档数据的类型、
数据的所有者、保存期限等。部分实验室使用电子数据管理系统，这些系统虽然
能够提供信息管理功能，但也只限于人工把相关信息录入到系统里，可能有些系
统还能提供一个安全的地方来存储电子数据。虽然通过这些系统能很快检索到被
归档的数据，但并不能解决所有问题，例如长期保存数据的可读取性和完整性等，

许多系统只能提供元数据或已存入的历史数据。但如果在其应用系统下分析数据
时（如液相色谱）通常不能得到完全一致的数据。但是，即便如此电子数据归档
系统的使用仍是一大趋势。需要注意的是，数据归档系统在使用前必须经过验证，

需在 GLP 环境下验证其是否能满足实验室的归档要求。验证内容主要包括：是
否能为数据提供保护功能，且数据不可修改；在未授权的情况下不可获得数据；
所有的归档数据是可获取的（最好是采用可读取的形式）；如果数据读取前需要

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