Page 265 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

进行重处理或重分析也是可以解除锁定并且可读取。所以在使用档案管理系统前，

需要确认其是否能够满足相关需求。
电子档案送档人需要完整填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对
归档的每套介质及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。检验的项目如

下：①介质有没有划痕，并清洁；②有无病毒；③核实归档电子文件的完整性、
真实性、有效性，并形成原始记录；④核实归档清单是否齐全；⑤对特殊格式的
电子文件，应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。检验完成后，送档

人及档案员依据 SOP 的要求，在归档清单上共同签字确认接收。
电子数据的归档可以采取在线归档或离线拷贝保存两种形式。在线归档的数
据可以应用电子归档系统（物理隔离）或在指定的环境（逻辑隔离）下归档，在

线归档的数据需要冻存或锁住来保证它们不被修改。拷贝到不同介质上归档的数
据需要避免发生突发事件或不恰当保存导致数据丢失，而且保存介质不同，有效
年限也不同，需要仔细调研选择的介质，在有效期内将数据转移到新的介质中，

而且拷贝下来的数据通常与生产环境分离，需要保证其可读取性。上述情况都需
要进行风险评估。
在归档这一过程中，专题负责人需要确保专题相关的所有原始数据（包括电

子数据）都被很好地归档保存，需要档案管理人员确认所有数据都被归档保存。
不仅如此，专题负责人及机构负责人还需要确保机构内档案保存有适当的设施、
设备和标准操作规程（SOP）。若采用电子归档系统能满足预期的要求，并且是

经过验证的，其运行和维护也要遵循 GLP 法规。机构负责人需要采取措施来保
证电子数据归档的整个环节，包括归档、修改、保存、迁移、格式转换和删除等，
上述操作需要明确界定如何操作。对于生物分析实验室，电子数据的归档也面临

同样的挑战。因此我们在挑选分析仪器时除满足科学技术方面的需求，还需要考
虑仪器产生的数据可遵循 GLP 要求管理，所以在购买仪器之前需要 IT 团队和档
案专家一起挑选系统。建议专题相关的电子数据在专题结束时能很好地归档保存，

同时需要在专题运行过程中对数据进行实时备份。

四、电子原始数据的类型和保存策略

目前了解到的新药临床前评价机构电子数据主要包括三大类：仪器设备及软
件系统产生的数据、设施环境和冰箱等监控系统产生的数据、LIMS 采集的数据。

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