Page 262 - 档案统计管理工作创新理论与应用

档案统计管理工作创新理论与应用

统一处理。销毁时应委托专业公司进行处理，防止造成环境污染。

七、质量保证部门对 GLP 档案管理的检查要点

质量保证部门的工作目的是通过有效的监督检查并采取适当的纠错措施，确

保非临床研究符合 GLP 规范的要求，并提高非临床研究工作人员的 GLP 意识从
而保证研究的质量。档案管理作为 GLP 实验室的一项重要工作内容，其规范性
直接体现在资料检索、调取、溯源上，而这些往往更能体现一个 GLP 实验室的
水平，因此定期检查档案管理是质量保证部门的一项重要工作。

档案管理检查工作中需要注意的要点如下：
第一，档案室是否有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
第二，档案室环境条件、温湿度调控等是否符合标准操作规程的要求并做好
相应的记录。

第三，档案室内是否留有足够大的消防通道；是否存放一定数量的消防器材
（非水基灭火器等），是否定期检查其使用状态并详细记录。
第四，光盘等电子媒芥的存放场所是否与有害气体进行了有效隔离。
第五，档案柜与电源间是否保留足够的安全距离；

第六，是否具备防虫防霉措施。档案柜是否定期放置防蛀、防霉剂，防蛀、
防霉剂是否交替使用并做好放置、替换记录。
第七，档案室是否具备有效的防盗设施，是否由专人管理档案室钥匙；非档

案管理人员进入档案室是否签名，借阅资料是否经机构负责人批准并有记录。
第八，研究工作结束后，专题负责人是否将试验方案（含方案变更书），动
物的组织脏器、病理切片、病理蜡块等标本，记载研究工作的原始数据、各种照
片、计算机打印资料、自动化仪器记录等原始资料，总结报告的原件，与实验有
关的各种书面文件以及质量保证部门的检查记录、检查报告等按标准操作规程的

要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第四节 基于 GLP 标准的电子档案管理

电子信息技术的迅速发展大大提高实验室的工作效率，同时也会减少纸质实
验记录，提高实验室空间利用率。但对于产生的电子数据的管理，就成了目前工
作中一项重要任务。尤其是中国的各安评实验室目前正处于数据电子化的初始阶

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