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档案统计管理工作创新理论与应用

（一）电子数据归档保存策略

仪器设备及软件系统产生的数据（包括液相色谱仪、液质联用、PCR 仪、酶
标仪、动物生理信号遥测系统）通常采用专题结束后离线拷贝到 CD 光盘中归档
保存，仪器设备产生的数据可以每天增量备份，每周完全备份，备份时间一般设
定在夜间的非工作时间，由设备自动完成。设施环境、冰箱等监控系统产生的数

据可以将数据拷贝到 CD 光盘或在服务器硬盘中归档保存，监控系统产生的数据
可以每天增量备份，每周完全备份。LIMS 产生的数据可以随研究专题结束后在

线归档，并采用备份软件系统同时在异地的两个设施实时备份（包括生产环境和
归档环境产生的数据）。
（二）电子数据及档案的保存年限
通常许多实验室可能都涉及多场所试验，原始数据可能存储在世界各地。而

且，不同国家有不同的法规，对数据保存年限的要求也不一样。保存期限通常界
定了原始数据支持新药申报或上市的最短保存期限。中国 NMPA（原 CFDA）法
规规定原始数据至少保存到药物上市后 5 年，OECD 建议数据至少保存 3 个审查

周期，而提交美国 FDA 的数据则至少需要保存 5 年。从 CRO 或实验室的观点看，
档案保存的问题既是法规管理问题也是资本投入问题。如果新药通过许可，已经
上市并且销售多年，从新药最初获得批准的日期算，已经达到了保存年限，相关
原始资料可以销毁了，但这个新药可能又递交到了其他国家申请上市，新申请国

家的法规又需要继续保存到批准上市。所以 CRO 或实验室可能需要持续跟研发
公司保持联系，来跟踪新药的走向进而确定保存终止期限或下次审核保存期限的
日期。但通常这一追踪有很大的挑战性，例如联系人的变更、研发公司的并购及

重组等问题都增加了这一工作的难度。通常情况下，如果新药在研发进程中由于
各种原因停止开发，研发公司也不会主动通知 CRO，停止保存或销毁产生的原
始数据。最主要的原因是研发公司对本公司产品的档案保存政策也没有定论。对
于 CRO 随着运营年限的增长，数据保存包括电子数据和纸质数据以及湿标本、

蜡块、切片等势必成为一个很大的负担。在这种情况下，利用电子系统对所有项
目进行管理和追踪可能会比较省力，持续的监察和跟踪很有必要。另外，各国的

法规对原始数据的保存地点似乎也不完全一致，欧美的法规可以接受试验结束后
所有原始数据转移到其他非试验地点保存，例如，从 Section58.195（h）可以看
到如果做试验的 CRO 或实验室关闭或停止营业后，原始数据可以转移给委托方；

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