Page 131 - 中药学课程教学实践与反思

第三章 中药药理教学与毒理研究

量控制指标时，一方面可参考受试物的质量研究结果选择合适的指标，另一方面
应根据给药制剂的特点建立考察样品混合均匀性的检测项目，并根据受试物特点
以及具体毒理试验的要求明确各检测项目的可接受限度，以确保试验期间给药制

剂的质量稳定、均一。检测次数应结合毒理试验给药期限的长短确定，对于试验
期限较短的毒理试验，通常在试验首末次对给药制剂进行检测。如试验期限较长，
则应规定合适的检测频率。对于给药制剂为混悬液等非真溶液的，应重点关注给
药制剂的均一性，一般对混悬液的上、中、下 3 层进行采样分析，计算标准偏差，

并规定可接受的标准偏差范围。另外，毒理试验期间需关注受试物批号是否发生
变化，如因某一批次受试物制备量不足等原因而增加新批号受试物的，应对新批
号受试物制备的给药制剂重新进行分析。

3. 保证给药制剂的稳定性
GLP 中规定“当受试物和对照品需要与溶媒混合时，应当进行稳定性分析，
确保受试物和对照品制剂处于稳定状态，并定期测定混合物制剂中受试物和对照
品的浓度、均一性”。鉴于给药制剂可能并非全部现用现配，也存在需放置一定
时间的情况，因此对于确需放置的给药制剂应对其进行稳定性考察，考察时间应

根据毒理试验的给药期限确定，并应对毒理试验涉及给药制剂的全部浓度进行检
测，根据考察结果确定给药制剂的使用期限、贮藏条件等。若稳定性试验结果显
示随着放置时间的延长，给药制剂质量发生变化，则应查找影响其质量稳定的原
因并采取相应措施。

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