Page 128 - 中药学课程教学实践与反思

中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum

对于按照既定的工艺制备成浸膏 / 浸膏粉但仍无法满足试验所需暴露量的情
况，研究者常考虑采用提高受试物所含饮片量的方式来提高给药剂量，如改变辅
料用量。一般应保证受试物的生产工艺、辅料种类与制剂一致，如为满足试验需

要而变更工艺、辅料的，其改变不引起药用物质基础、吸收利用的明显改变。如
制剂为口服溶液，为增加载药量而在制成制剂后将制剂进一步浓缩作为受试物，
应考察浓缩对样品关键质量属性的影响，评估其与制剂质量的一致性。毒理研究
所用辅料对照一般为辅料与适当溶媒混合制备而成并作用于实验系统，若给药制

剂为注册申报的制剂，则辅料对照中辅料组成和用量应与申报制剂的制剂处方保
持一致。
（3）受试物生产规模的匹配性

毒理研究用受试物与临床试验用样品及申请上市样品生产规模的匹配性也是
保证受试物具有代表性的重要条件。中药新药的研究是阶段性的，一般毒理研究
在前临床试验在后。作为药品研发的中间阶段，毒理研究用受试物的制备规模常
小于临床试验用样品和申请上市样品，若不同研发阶段样品的生产规模差异过大，
则受所用生产设备适用性和工作原理不同等因素的影响，可能会导致出膏率、药

效成分含量等发生明显改变，从而影响样品的关键质量属性。因此，一般应采用
中试及以上规模的样品作为毒理研究用受试物。
（4）通过源头控制和全过程质量控制降低质量波动

保障毒理研究用受试物代表性的另一关键要素是保证批内、批间及不同研究
阶段样品质量的一致性，因此需要建立全过程的质量控制体系。受试物制备过程
中，导致其质量波动的因素较多，建议通过建立相应的质控措施来降低质量波动，
如不同研究阶段投料用饮片的质量可能受药材生长年限、产地的影响而存在质量
差异，为保证制得样品质量的一致性，应考虑药材、饮片、受试物的质量相关性，

建议研究建立药材、饮片的内控标准，采用合适的指标从源头控制产品质量，如
规定药材的产地和生长年限、研究建立指纹 / 特征图谱、拟定合理的指标成分限
度范围等，可参考已发布的《中药均一化研究技术指导原则（试行）》建立适当

的投料措施；通过控制生产工艺涉及因素来降低质量波动，研究明确关键工艺步
骤、关键工艺参数及限度范围等。
2. 质量可控性
研究建立受试物的质量标准对于评价受试物的稳定、均一具有重要作用。采

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