Page 126 - 中药学课程教学实践与反思

中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum

三、中药新药毒理样品研究

（一）研究应遵循的基本原则

1. 受试物应具有代表性
药物非临床安全性评价的目的在于通过动物实验发现药物的毒性和潜在危
害，为指导临床试验设计、保障临床用药安全提供支持。因此，毒理研究用受试

物应能充分体现临床试验用样品和申请上市样品的质量属性和安全性，一般应为
中试以上规模的样品。根据中药相关指导原则的要求应对制备受试物所用药材 /
饮片、生产工艺、质量控制、稳定性等进行研究，通过系统研究明确制备受试物
所用药材的基原及产地、饮片炮制、工艺路线及关键工艺参数、质量控制指标及

方法、稳定性及包材，采用药学研究确定的处方、工艺制备受试物，确保受试物
质量稳定、可控。
2. 与 GLP 相协调

GLP 对于保障药物安全性评价的规范性具有重要作用，其从试验硬件和软件方
面对研究过程涉及的各个环节做出了较为详细的规定。因此，毒理研究用样品的研
究和过程管理应严格按照 GLP 的规定执行，同时应结合品种特点明确个性化要求。
3. 加强全过程质量控制和过程管理

保证毒理研究结果的可靠性需要建立完善的质量保障体系，严格把控受试物
及给药制剂制备、检测、稳定性考察，受试物转运及接收，样品档案等各个环节
的规范性。中药新药毒理研究涉及多方责任，一般受试物和给药制剂由申请人和

毒理研究机构分别进行研究。因此，申请人需加强对受试物研究过程中的质量控
制，包括保障制备受试物所用药材 / 饮片的质量、受试物生产工艺的稳定性和重
现性、受试物的包装材料和贮藏条件等，关注生产过程中是否会引入干扰安全性
评价的因素，如树脂残留、溶剂残留、重金属和农药残留、微生物等。申请人应

将受试物批次、检验报告、稳定性及有效期、包装、贮藏条件等关键信息提供给
毒理研究机构，以使毒理研究机构有针对性地开展给药制剂的研究，根据受试物
特点及试验目的制定合理的试验方案，确保配制后给药制剂与受试物的药用物质

基础基本一致。
4. 具体问题具体分析
中药成分复杂、剂型多样，应充分考虑拟注册申报药物的特点，有针对性地

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