Page 130 - 中药学课程教学实践与反思

中药学课程教学实践与反思
Teaching Practice and Reflection on Traditional Chinese Medicine Curriculum

（三）给药制剂研究中需关注的问题
毒理学试验中如受试物直接作为给药制剂则按照受试物相关要求进行研究，
对于受试物经适当溶媒配制后作为给药制剂的情况，鉴于其在配制、分析、稳定

性考察等方面有其自身特点，因此应关注以下内容。
1. 建立合理的配制方案
（1）关于溶媒的选择
配制用溶媒的选择应从保证给药制剂与受试物质量一致为前提综合考虑多方

面因素，如所选溶媒的安全性、溶媒刺激性、受试物理化性质、受试物在溶媒中
的稳定性、不同剂量组的质量差异等。应确保所选溶媒的安全性，以减少因溶媒
自身有毒而影响对受试物潜在毒性的评价。所选溶媒不应与受试物发生相互作用，

避免产生影响安全性评价的物质。为使毒理试验过程中试验动物的顺应性较好，
应避免选用有刺激性、气味较大的溶媒配制受试物。保证给药制剂质量的稳定、
均一是进行毒理试验的基础，对于水溶性较差的受试物，可考虑配制成混悬液。
特殊溶媒应考虑在试验中增设溶媒对照组。另外，应同时结合给药剂量、试验周
期选择溶媒，考虑配制用溶媒对试验结果的影响。

（2）配制过程中的注意事项
应关注影响受试物配制的关键因素，如配制温度、搅拌时间、搅拌转速、光
照（是否需要避光配制）、加热温度等。考虑到中药的复杂性以及有些毒理试验

给药期限较长，给药制剂长时间放置可能导致其质量发生明显改变，因此建议给
药制剂采用现用现配的方式。应采用所建立的配制方案进行给药制剂的配制，并
应有完整的配制记录，如配制日期、配制条件（温湿度、是否避光等）、配制方
法、受试物取样量、溶媒加入量、配制浓度等。配制后的给药制剂应标注有效期、
配制日期、贮存条件等信息。

2. 加强给药制剂的质量控制
给药制剂的质量分析是为了检测其与受试物质量的一致性，应关注受试物与
给药制剂的量质传递，必要时进行质量相关性分析。除参照受试物质量标准对相

应的质控指标进行检测外，给药制剂的质量控制还应重点关注对稳定性、均一性
的考察。由于给药制剂的配制、分析一般由毒理研究机构完成，因此，可能未形
成给药制剂质量标准，但应明确检测方法、检测指标、限度或限度范围等，通过
系统的方法学验证确保所建立检测方法可行、检测结果可靠。在选择给药制剂质

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