Page 99 - 生态经济背景下农业种植技术研究

第二章 农药毒理学研究

性调控终点进行评估；最后，结合暴露来源和类型、特定暴露途径等信息共同构
成残留物定义的基础。该评估流程提供了所使用的科学工具和方法（（定量）结
构 - 活性关系（（Q）SAR）、交叉参照（Read-across）、毒理学关注阈值（TTC）

和可用数据组合（Grouping））来确定需要危害识别和表征的代谢物，且需要经
验丰富的专家深入参与，并为代谢物制定适当的测试策略。
（三）农药登记中对代谢物评价资料要求
不同国家对农药代谢物毒理学试验的需求不同，关于农药代谢物评价的资料

要求也各不相同。
1. 欧盟农药登记资料要求
欧盟主要由欧盟委员会健康与消费者保护总司（EC）负责农药活性成分的
登记注册、欧盟残留限量标准的制定、欧盟农药管理政策的制定和监督执行。

根据欧盟农药登记资料要求，对代谢物健康毒理学研究不作常规要求。是否
需要进行补充研究应根据具体情况做出决定。如果由于代谢或其他过程的原因，
植物或动物产品、土壤、地下水、露天空气中的代谢物与用于毒理学研究的动物
中的代谢物不同，或在动物中检测到的比例较低，则应考虑与母体相比代谢物的

数量和化学结构并根据具体情况进行进一步测试。
2. 美国农药登记资料要求
美国主要由环保局（EPA）对农药进行监管，具体负责农药安全性评估、登
记注册、生产、销售、使用管理等。

根据美国农药登记资料要求，对于残留物需提供残留信息、分析方法以及在
不同动植物、水体等介质中的残留量，虽未明确针对代谢物毒理学的专门条款，
但在进行膳食风险评估中，会使用不同的工具和专家的判断对代谢物进行证据权
重评估决定，同时还会参考 NAFTA QSAR 指南进行逐案处理。

3. 澳大利亚农药登记资料要求
澳大利亚国家农药和兽药管理局（APVMA）负责国家农药和兽药登记计划。
该计划对所有在澳大利亚使用的农药和兽药的生产和供应进行登记和管理。
一般来说，采用活性成分的研究可以提供母体化合物及其代谢物毒性的总体

评估。但是，如果在目标植物和动物中产生的代谢物与在实验室动物中产生的代
谢物有显著不同，则应该提供这些代谢物的毒理学研究资料。根据澳大利亚农药
登记资料要求，对于具有毒理学意义的代谢物，申请人需要使用两种计算模型评

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