Page 13 - 医疗器械技术研究与应用创新
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第一章 医疗设备验收与管理
第一章 医疗设备验收与管理
第一节 医疗设备验收区域性规范
一、医疗设备验收涵义
医疗设备验收是指医院设备管理人员依据相关法律文件，对购进的医疗仪器
设备进行质量和数量检查、核对、查验，并进行安装和工作试验，最后根据说明
书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到技术规格中所规
定的指标和功能要求。它一方面是对前期设备采购的确定，另一方面是对后期设
备使用的质量保障，是设备采购与管理的分水岭，是医疗设备全过程技术管理的
重要一环。设备验收工作的技术性和政策性很强，必须制定完整的医疗设备验收
制度和切实可行的验收保证质量标准，确保引进设备的质量和安全性。
（一）建立完善质量标准与验收制度
先进医疗设备的验收，不是简单的设备交接及商务手续，而是设备技术管理
的实施。要依据有关法律、法规制定出符合设备管理要求的医疗设备验收流程。
因此，必须制定一个完善的设备验收工作制度，对设备验收工作的准备、验收的
内容、程序作出明确的规定，确保医疗设备的合同得到彻底履行。
（二）验收前的准备
1. 安装环境的准备
医院必须根据医疗设备的工作环境条件要求，准备好防尘、防潮、防射线辐
射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊要求的场地，准备好医疗设备
所需的水、电、气、网络等系统设施。相关的辅助配套设备需要提前安装调试，
确保工作正常。
2. 验收资料的准备
验收资料的准备是指收集与医疗设备有关的文字资料，如合同、投标书、运
输提单（BILL OF LADING）、彩页（CATALOG）、技术参数资料（TECHNICAL
DATASHEET）、配置单、验收单等。
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