Page 14 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

3. 验收人员的准备
医疗设备到达医院前，要组织单位主管领导、医疗设备主管部门管理人员、
使用人员和医学工程技术人员熟悉合同、医疗设备配置以及附件和消耗品的选择

情况，了解该仪器设备的主要性能技术指标和操作规程。有条件的应对使用人员
进行操作培训，对医学工程技术人员进行维修培训。
4. 验收方案的制定
对于大型医疗设备的验收，要组织相关人员制定一整套完整、规范、符合国

情的验收方案。包括以下几个方面：验收时间、验收内容、验收标准、测试模型、
测试参数等。验收方案要制定得充实完整、全面可靠并且切实可行。
5. 建立验收记录和验收报表
医疗设备验收工作必须建立完善的规章制度，验收记录和验收报表要完整，

内容包括：合同规定双方共同检验的项目、检验计划表、检验通知书、现场检验
记录、检验会签等。为了确保验收工作的及时进行，必须准备相关的开箱工具（开
箱器、羊角锤、扳手、螺丝刀等）和相关检测设备、工具、材料。大型仪器设备
的搬运应当准备吊车、液压搬运车等。此时，对于进口医疗设备，设备管理部门

要提前办好医疗设备引进的报关、免税等手续，确保医疗设备能按时提货。要提
前通知海关、商检等部门准备派员参加开箱验收工作。进口计量仪器设备应先与
当地计量检定部门联系，通知专门计量检定人员提前准备待安装调试后及时检测。
（三）现场验收

验收人员现场开箱基本验收点验包括所购设备的品名、数量、外包装和外观
的完好状况。要仔细检查外包装情况，核对配件、备件、装箱单、设备操作手册、
维修手册等技术资料是否齐全。技术验收是以一定的技术指标、技术手段和方法
对设备的技术参数进行检定，贯穿于安装、调试、试运行及使用全过程，但其核

心内容是安装和调试验收。对所检测的数据结果应作详细记录，以便在设备安装
完成后，及时发现设备所存在的问题或缺陷；同时在验收检测后能够建立设备性
能参数和基准指标，为今后设备的检验与维修做好准备。设备验收人员必须全过
程参与，所有设备验收结束后，验收人员须填写验收报告并签字存档保存。

（四）商检与索赔
医疗设备的检验是国家出入境检验检疫局对所进口的医疗器械设备的规格、
质量、数量、包装、标记、产地、残损等内容进行检验、测试和公正鉴定，出具

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