Page 16 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

进行；③核对配置信息，查看设备主机规格型号及附件等是否与合同要求一致；
④查看技术说明书、合格证、光盘、检测报告等文档资料是否齐全。
（三）设备技术验收

技术验收主要是按照招投标文件技术响应文档、设备的技术手册对设备的功
能配置、技术参数进行验收，对设备的性能及参数进行检测确认。随着现代医疗
设备技术的发展，设备的各部分功能均是采用模块化设计，在应用上直接表现为
标配功能和可选配件功能。技术验收环节需要严格按照技术响应的承诺核对设备

的各项功能模块，确保院方利益不受损失。设备在交付临床使用后，一般会给临
床科室使用人员预留一段时间进行试用，试用时间一般定为一周，大型医疗设备
因其模块较多，功能复杂，试用时间会相应延长。
（四）设备临床应用验收

临床应用验收主要是临床科室使用人员对设备的操作、功能及治疗或检测效
果的验收，主要包含操作培训和临床应用指导两部分内容，这个环节需要临床责
任工程师及临床操作人员共同参与。培训方面由生产厂家工程师对设备的标准操
作流程进行讲解，避免因培训不到位而导致的设备人为损坏。对于部分复杂的精

密设备，还会有更深层次的临床应用培训，有助于充分利用设备的性能，对临床
更高级的应用及科研工作都会有很大帮助。
（五）设备资料归档
医疗设备有其自身属性，设备精密，功能复杂，种类繁多。使用过程中不管

是临床操作人员还是设备主管工程技术部门，均会查询设备验收时的原始资料以
及档案。因此，医疗设备在验收时均需要设备管理部门的资料档案员对设备的资
质证件、装箱清单、使用说明书、维修电路图、培训记录、操作流程等资料进行
归档保存，适当的时候还需要对部分资料进行扫描存档，建立电子档案，以便对

医疗设备进行全生命周期管理。对于特殊医疗设备如工作计量器具、压力容器等，
还需要将出厂检测检定证书及压力容器使用证等资料进行编号归档，以备日后周
期检定使用。

三、医疗设备验收区域性规范的建立

医疗器械验收标准内容（标准的医疗器械验收单）应当包括：基本验收和技
术验收两大部分，前者包含基本信息、开箱验收信息、使用环境验收和培训记录

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