Page 15 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

具有法律约束力的有效凭证。医疗设备的商检，是维护医院利益的重要措施，医
院应按国家的有关规定，及时报检，确保在合同执行中出现问题时有索赔的法律
依据。

索赔是指在履行合同过程中，因一方违反合同规定，不按合同的规定履约，
直接或间接给另一方造成损失，受损方向违约方提出的赔偿要求。索赔过程中应
注意索赔的范围（向卖方索赔、向承运方索赔、向保险公司索赔）和索赔的程序
（准备单证一确定赔偿项目和金额一理赔）；要求在索赔时效内办理索赔，需索

赔的医疗设备包括所有的外包装、内填充物都应全部保留完好，以备理赔时复验。
（五）建立设备技术档案
医疗设备验收工作必须完整记录验收结果和过程，应从设备的论证、选型开
始，对每一设备建立技术档案。设备安装验收过程中的工作日志、测试结果、技

术处理过程记录、安装验收报告等原始记录，连同随机技术资料、设备清单、设
备入账凭证、责任人和使用人签字确认等文件，都应整理成设备技术档案存档。

二、医疗设备验收流程

（一）验收资料准备
医疗设备管理人员应该知晓医疗设备领域里的法律法规，包括《医疗器械监
督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《计量法》等，保证所有的验
收工作均依法依规，符合法律规定。使用方技术验收人员应该提前熟悉医疗设备

招投标文件、中标通知书、合同等内容，提前对设备的性能进行了解。通常情况
下，医疗设备验收人员应该由设备管理部门管理人员、技术工程师、使用部门操
作人员、档案员、安装调试工程师、供货商代表等人员组成。医疗设备管理部门
的管理人员作为设备验收的组织者，应该全程负责设备验收的组织与协调，技术

工程师与使用部门人员共同负责技术验收和临床操作验收，档案管理人员对资质
文件及设备资料进行清点归集。
（二）设备预验收
此项验收是验收流程的第一步，侧重于文档核对，主要是根据招投标文件、

中标通知书、合同等文档核对设备信息，查看医疗设备的合法性和完整性，包含
以下几个方面内容：①查看经销商的经营资质及生产厂家的生产资质是否与实际
相符；②拆箱前首先要检查外包装的完整性，检查是否按照运输、存储要求标准

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