Page 17 - 医疗器械技术研究与应用创新

第一章 医疗设备验收与管理

等四个方面；后者包含技术功能参数验收和技术风险系数评估两个方面。
（一）基本验收
主要内容包括：①设备基本信息的核对：②现场开箱清点核对；③使用环境

场地验收：④设备培训计划安排等内容。
（1）基本信息的核对
内容包括：产品名称、供货单位、生产厂商、型号规格、产品数量、生产日
期、注册证有效期和验收日期等常规信息。

（2）现场开箱验收
按合同条款，对所购医疗设备外包装外观和内容物进行现场检查。
外包装检查：核对标志、品名、箱号、型号、数量等。清点零配件、备件、
消耗品、医疗器械说明书等是否齐全。检查外包装完整与否、是否破损、受潮等

问题。如果发现数量不足或有质量、技术等问题，要及时做出商务记录，所有与
合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照或录象以备索赔。
清点核对：医疗设备开箱后，应当以装箱单、配置单、运输提单等为依据逐
项核对，不但要核对数量、而且还要逐项核对编号和序列号。医疗设备包装箱内

应有下列文件：制造厂的医疗器械说明书、鉴定证书（计量检定）和检验合格证。
其中医疗器械说明书一般应当包含：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注
册地址、生产地址联系方式及售后服务单位、产品标准编号、产品的性能、主要
结构、适用范围、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。医疗器械外包装

所示标签的图形、符号、缩写等内容有注译，有安装和使用说明或者图示。产品
维护和保养方法，特殊储存条件方法。限期使用的产品，应当标明有效期限。
医疗设备的外形应完整，无变形、磨损、锈蚀；仪器面板各开关、旋钮应完
好；连接电缆无破损，固定螺钉无松动；外壳铭牌应当标明制造厂名称、产品名

称、型号、使用电源电压、频率、额定功率、产品出厂编号、出厂日期、标准号。
如发现有损坏部分，立即进行拍照并作详细记录。
设备的附件：在开箱验收过程中，还应注意收集整理包装箱内夹带的各种技
术资料、使用说明书、简易操作手册、安全标示、维修维护说明、设备附件、软件、

专用工具、零配件等，注意设备的配套性及完整性，对照装箱单与合同书是否相
符。在主机与辅助设备及配件均完好的情况下，才能保障医疗设备的完好使用。

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