Page 18 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（3）使用环境验收
医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和《医疗器械临床使用安全管理规范
（试行）》等有关国家文件准与规程的要求，定期对医疗器械使用环境进行测试、

评估和维护。医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分
类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环
境条件。依据厂商对设备安装的要求，医院必须完成水、电源、气源、温湿度控
制、防潮防湿、辐射保护、机房、操作者、病人、地面承重、平滑和移动障碍等

方面设施环境配套项目。
（二）技术功能验收
1. 技术功能评估
技术验收是以一定的技术指标、技术手段和科学方法对医疗设备的性能技术

参数进行检测。技术验收包括安装调试验收和试运行验收，贯穿于安装、调试和
试运行的全过程，其核心是专业的调试检测。技术验收的内容就是按照医疗器械
说明书、鉴定证书和国家的有关规定的要求，精心安装调试医疗设备，检测设备
的各项性能技术指标是否都达到规定的要求，检验医疗设备是否具有安全性、准

确性、可靠性和可重复性。
技术验收是医疗设备验收的核心环节，是保证医疗设备使用质量的关键，是
用户保障的重要依据。因此，必须对医疗设备的每一项功能、技术指标进行认真
的检测，并作详细记录，以此作为设备质量控制的依据，作为重要档案资料保存。

2. 风险系数评估
风险是损害的严重程度与概率的结合，有一个可探测度的系数一一风险系数，
对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档，提出相应的风险
系数。故验收文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：风险分析、

风险评价、风险控制措施的实施和验证。医疗机构应当对在用设备类医疗器械的
预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在
用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。

3. 预防性维护
医疗机构根据风险评估，结合医院设备的实际情况，制定各设备维护保养的
计划和实施细则。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，
应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

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