Page 231 - 医疗器械技术研究与应用创新

第六章 医疗设备全生命周期管理研究

临床使用科室存在业务交叉。多科室申请同类设备开展诊疗工作，例如甲乳
外科、泌尿外科、介入科等均申请彩色多普勒超声诊断系统设备，但是购置到位
后，设备的实际使用率很低，甚至缺少有资质的操作人员，最终造成设备闲置。

（2）医学装备管理部门存在的问题
被动收集信息，缺少深入调研。作为医疗设备的归口管理部门，仅仅是被动
的收集信息、汇总信息，所有结果等待上层领导决策，对于临床的医疗设备配置
申请，缺少深入的必要性、可行性、成本效益、人员、场所等方面的调研及论证，

流程往往流于形式。
专业管理人才或专业知识不足。例如对于甲乙类大型医用设备需要符合国务
院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并且需要向省级以上人民政府卫
生主管部门进行大型设备配置许可申请，经过批准后，方能纳入年度计划进行采

购。对于放射诊疗设备，需要根据《放射同位素与射线装置管理安全和防护条例》、
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的要求，进行环境评价以及卫生
评价，对于设备安装使用场所和操作使用人员都有特殊的严格要求。医学装备管
理部门人员缺乏上述专业知识或工作经验，在没有审批的基础上，先行购置该类

设备将会使医院面临上级主管单位的行政处罚，对临床诊疗工作的开展产生极大
的负面影响。
2. 医疗设备采购过程中存在的问题
临床使用科室和医学装备管理部门在医疗设备的采购过程中，主要负责采购

需求的制定，包括技术参数、商务条款及综合评分标准等。采购需求的制定在采
购的整体过程中起到了关键的决定性作用。
（1）采购需求具有指向性，规避市场竞争
临床使用科室作为申购主体，往往会受到代理商的影响，听信代理商的一面

之词，将采购需求中的主体参数部分进行倾向性的指定，医学装备管理部门为了
规避与临床之间的矛盾，直接将带有明显倾向性的采购需求提交采购部门采购。
虽然采用了公开招标的方式，但其实已经指定了中标供应商，让招标过程流于形
式，也因为缺少足够的市场竞争，最终只能以高价购置设备，损害了医院利益。

（2）调研论证不充分，不能体现真实需求
医学装备管理部门医工人员常常是既要完成日常的维修保养任务，又要兼顾
采购需求的制定，时间和精力明显不足，未对所需采购的医疗设备进行深入的市

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