Page 239 - 医疗器械技术研究与应用创新

第七章 细胞治疗产品及工艺研究

第七章 细胞治疗产品及工艺研究

第一节 细胞和基因疗法耗材

一、机采血小板耗材报废原因分析与对策

（一）耗材质量因素
耗材质量因素占首位，主要包括管路扭结、管路破损、外包装破损、接口脱
落等。

对策：安装耗材前要仔细观察外观，安装时注意管路的平整性，预冲时观察
管路的密封性、产品袋的完整性等，发现异常情况，及时更换耗材，避免血源浪
费和给献血者造成不良的献血体验。对于短时间内频繁发生的同类型问题要及时
联系供应商，考虑更换产品批次。
（二）冲红现象

冲红除造成耗材的报废外，还造成血源的浪费应尽量避免。引起冲红的原因
包括献血者自身因素，如血小板计数低、红细胞平均血红蛋白量（MCH）异常、
红细胞占全血容积百分比（HCT）升高明显、精神因素等，还有血细胞分离机参

数的设置、界面探测器或光学感知器的性能改变等。
对策：对于不同原因引起的冲红要采取不同的防范措施。首先在献血者筛
查时，血小板计数低者在献血前调整参数，适当降低采集效率；对于 MCH 异常
者，若考虑频繁献血引起则建议适当延长献血间隔期并适当降低采集效率；对于
HCT ≥ 50% 者，可采取降低采血速度，提高抗凝剂比例。此外，还要定期维护

界面探测器、光电感知器等。
（三）献血反应
原因主要有低血容量反应、枸橼酸中毒反应、多发穿刺处血肿、血管迷走神

经性反应等。
对策：当发生献血反应时，为保障献血员安全应及时终止采集。为减少献血
反应，要求献血员保证充足睡眠，避免疲劳和空腹献血。对于首次捐献者要认真

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