Page 241 - 医疗器械技术研究与应用创新

第七章 细胞治疗产品及工艺研究

凝分析仪、免疫荧光分析仪、微生物自动分析仪、全自动蛋白电泳仪等，不但操
作简易快速、结果稳定可靠、项目成组配套、灵敏度高、准确性好、特异性强，
而且有一套完整的校准和质量控制体系，多采用统一的规范化的操作方法，有商

品化的试剂供应，大大提高了检测结果的准确性、各实验室之间的可比性，其高
灵敏度和高特异性，帮助捕捉到了过去没法检出或定量的“证据”，如尿及血清
中的特种蛋白、抗原及抗体、性激素及甲状腺素、肿瘤标志物、H+ 浓度及气体、
微量元素、血药浓度、维生素等，血气酸碱平衡和电解质的同时测定、肾功能、

肝功能、心功能、血脂代谢的快速测定、免疫功能的成组测定、特种蛋白的配套
测定、多项肿瘤标志物的检测在疾病的诊断、治疗、预防和抢救工作中的价值十
分突出。人们在医药实践中越来越深刻地认识到，为了实现循证检验医药的目的，
必须装备现代检验医药仪器；一个现代医院检验科检测水平的高低，在很大程度

上依赖于现代检验医药仪器和技术，以及掌握这些仪器与技术人员的素质。
（二）加强临床治疗中的器材管理
1. 进一步提高对在用医药仪器质控与计量管理工作的重视程度
随着我国医药事业的科技化水平的不断提升，相关医药仪器的生产和应用变

得越来越普遍，医药仪器的运用在给我国医药事业带来巨大的帮助，而对于在用
医药仪器计量管理工作也提出了更高的要求。在当前的医药诊断和治疗活动当中，
只有进一步确保医药仪器的准确性，才能保证诊断的准确性和科学性，从根本上
来讲，在当前的医药背景之下，医药质量的提高离不开准确的医药仪器计量工作

做保障。所以在新的医药条件之下，各级医院应该进一步提升对在用医药仪器计
量管理工作的重视程度。
2. 做好医药仪器计量检测
医药仪器计量检测大多由医院委托国家计量检测部门或是市场化的第三方检

测机构进行，医院大多只检查其资质，而检测工具溯源则无法考证，建议政府监
督部门对其进行监督抽查，确保检测工具的精确度与重复性。自 1985 年国家质
检总局将部分医药仪器列入强检目录后，质监局各技术委员积极参考国际法制计
量组织发布的国际建议标准，陆续出台了一些设备的检定标准，如呼吸机、婴儿

培养箱等，提高了我国医药计量仪器检测的水平，对医院的高风险仪器起到了非
常积极的质量监管作用。

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