Page 246 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

（二）工艺用气管理力度不够
医疗器械生产企业存在一个普遍现象是对工艺用气的质量检测与监测的管理
力度不够，我国没有完善的工艺用气生产法规与标准，因此，很多医疗器械企业

在实际生产中缺乏工艺用气检测的管理，很多企业没有工艺用气验证认证资料；
有些企业没有安装设计文档；有些企业没有对文件进行合理检测。综上而言，大
多数医疗器械企业并没有充分认识到工艺用气安全的重要性。
（三）工艺用气的污染问题

工艺用气的配置流程如下，首先，选取自然环境中的空气，让空气经过空压
机空气过滤器，然后再用空气压缩机压缩气体，其次用高压油气分离罐进行油气
分离，随后进行冷冻除水，最后用储气罐储存气体，经三级过滤器进行最终净化。
在无菌医疗器械生产中，工艺用气会与产品的内腔接触，会与产品的外部发生接

触。另外，工艺用气的主要成分有水、油、微生物和微粒子等，这些对无菌医疗
器械来说都属于污染物。如果这些指标不合格会导致产品在临床使用过程中产生
发热等不良反应。

二、医疗器械的工艺用气风险分析

近几年，我国对无菌医疗器械的工艺用气相继出台了一系列生产规定，一定
程度上降低了我国工艺用气的风险，但是，生产规定与标准含糊不清，条例不完
善，在设备选定要求、工艺用气要求等方面存在很大的不确定性，因此，在企业

生产无菌医疗器械中存在质量风险控制问题。
（一）制备设备和生产工艺差异的风险
不同的医疗器械生产企业对工艺用气的需求与要求各不相同，很多企业在实
际生产中都是按照自己对工艺用气的理解购买设备、根据器械类型确定工艺用气

工艺，因此，其生产设备工艺投入与资金投入大不相等。有些资金不足的企业，
为了减少生产成本购买廉价工艺用气设备，还有些企业将空气机过滤后的其他直
接用于医疗器械工艺用气上，还有的企业根本没有进行空气机气体过滤就直接用
于生产中，这些生产风险都使得工艺用气的质量水平参差不齐。

（二）工艺用气检测项目与标准不统一
当前，我国工艺用气在合格检测项目方面与检测指标方面没有明确规定与标
准，各大无菌医疗生产厂家在实际生产中只是凭借自己的理解制定企业内部的检

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