Page 250 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

指标和废弃标准，对生产的全过程进行监控。
生产工艺全过程的监控，包括生产工艺参数的监测和过程控制指标的达成等。
研究者应在对整体工艺的理解和对生产产品的累积经验的基础上，明确过程控制

中关键的生产步骤、制订敏感参数的限定范围，以避免工艺发生偏移。必要时，
还可以对制备过程中的细胞进行质量监控，过程中的质量监控与细胞放行检测相
互结合与互补，以达到对整体工艺和产品质量的控制。
产品的剂型、制剂处方和处方工艺，应根据临床用药要求和产品自身的稳定

性情况而定。有些细胞治疗制品在给药前需经过制品成分物理状态的转变、容器
的转换、过滤与清洗、与其他结构材料的联合，以及调整给药剂量等操作步骤，
这些工艺步骤的确定也应该经过研究与验证，并在实际应用中严格执行。
（二）细胞培养质量保证

具有体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）
以及制备过程所用耗材的来源和质量认证，应鼓励采用无血清培养基、自体血清
或者自体血浆。不允许使用异种血清或者血浆。
（1）细胞制备实验室应具备《药品生产质量管理规范》（GMP）级别，有

细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整
的质量管理记录。制定并遵循本实验室维护 SOP。
（2）遵循细胞产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测
方法。

（3）每批细胞来源的确认：应注明来源并加以标记或确定批号。
（4）必须按照所批准的细胞产品质量控制标准对每批次细胞产品进行严格
检测，包括细菌、真菌、支原体和内毒素。
包括细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、自然杀伤细胞（NK）、γδ-T 细胞、

树突状细胞（DC）-CIK、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）在内的免疫细胞质量管理节
点和质量控制。
（三）耗材质量保证
在细胞治疗中所使用的关键耗材会直接影响细胞纯度及细胞治疗疗效，因此

应建立细胞治疗耗材供应与治疗保证的相关制度，以保证细胞治疗安全。关键耗
材及试剂包括细胞培养瓶、细胞培养皿、移液管、离心管、细胞培基、淋巴细胞
分离液、细胞因子等。

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