Page 248 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

格、批号进行检测，分析是否符合检测指标标准，另外，还应检测设备技术指标
的真实性与有效性；第二，要加强检测用 SOP 的监测力度，分析其是否已经有
详细的检测作业指导书；第三，应每月对设备、生产工艺等进行监测。

第三节 免疫细胞治疗产品生产质量管理

一、细胞治疗产品的 GMP 法规体系

（一）我国 GMP 体系整体介绍及细胞治疗产品指南的历史沿革
我国 GMP 检查的法律法规层面的依据为《药品生产质量管理规范（2010 年
修订）》，包括正文通则和 14 个附录，其中细胞治疗产品附录仍为征求意见稿

并未正式生效。细胞治疗产品在满足 GMP 通则以及细胞治疗产品附录的同时，
还应满足无菌药品附录、生物制品附录，并参考血液制品附录的相关内容，临床
试验用样品还应满足临床试验用药品附录（试行）的要求。因细胞产品供者材料
的特殊性，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，主

要是防止引人或传播传染病病原体的考虑。我国于 2019 年 11 月首次发布了细胞
治疗产品附录（征求意见稿）并进行了广泛征求意见，于 2022 年 1 月发布了新
版征求意见稿。此外，2021 年 11 月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，其中包含了基因治疗和

细胞治疗产品共线生产风险评估的考虑要点，如基因和细胞产品由于涉及的活体
材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，如质粒、病毒、病原体类产品的
危害性较高，建议专用生产线或使用一次性生产系统进行生产，以及防止污染和
交叉污染的相关措施，与现行指南相一致。2022 年 10 月 31 日，国家药品监督

管理局食品药品审核查验中心在细胞治疗产品附录的基础上发布了《细胞治疗产
品生产质量管理指南（试行）》，为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质
量管理方面的技术要求，以及为现阶段监管机构开展各类现场检查提供了重要参
考依据。

（二）我国细胞治疗产品生产质量管理指南及内容概述
本指南适用范围为细胞治疗产品，包含经过或未经过基因修饰的细胞，不包
括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细

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