Page 249 - 医疗器械技术研究与应用创新

第七章 细胞治疗产品及工艺研究

胞组成的组织、器官类产品等。同时指出直接用于细胞产品生产的基因修饰载体
或其他赋予其特定功能的材料适用于本附录要求。全文共分为十三个章节，从目
的、法规依据、范围、原则、人员、厂房设施与设备、供者筛查与供者材料、物

料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等方面详细阐述了从供者材料的
运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程要求。
免疫细胞治疗指人自体或异体来源的免疫细胞经体外操作后输入（或植入）
人体，用于疾病预防或治疗的临床研究和临床应用。这种体外操作包括细胞在体

外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能
的处理。

二、质量管理

细胞产品必须有细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于临床
治疗。医疗机构或企业应建立完整的细胞免疫治疗技术临床应用不良反应（事件）
处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
建立并配备专职人员严格管理细胞免疫治疗技术临床应用数据库。建立细胞

样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限至少 30 年。
严格遵守细胞免疫治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的
治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，
严格掌握临床应用适应证和禁忌证。

分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均必须经药品监督管理部门审批，具有
临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督管理部门审批的
医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

三、质量控制

（一）免疫细胞制备工艺与过程控制
免疫细胞治疗制品的制备工艺指从自体外周血液到细胞成品输入到受者体内

的一系列体外操作的过程。细胞制备机构或企业应进行工艺的研究与验证，证明
工艺的可行性和稳定性。生产工艺的设计应避免细胞发生非预期的或异常的变化，
并满足去除相关杂质的要求；需建立规范的工艺操作步骤、工艺控制参数、内控

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