Page 247 - 医疗器械技术研究与应用创新

第七章 细胞治疗产品及工艺研究

查项目与指标，由于各生产企业的理念不同，因此，出现了医疗行业出现了很多
不同的工艺用气检测项目与指标。这些检测项目与检测指标并没有完整统一的评
价标准，并且检测项目过于片面，只是对一些日常常见的项目进行检测，并且检

测技术并不能满足无菌产品的质量需求。另外，很多企业在生产中也存在很多疑
虑，导致管理人员在后期管理工作中出现管理隐患，加剧了无菌医疗器械临床使
用风险。

三、医疗器械的工艺用气质量控制的建议

（一）工艺用气质量控制要点分析
通过对本市几家无菌医疗器械生产企业的调研和对企业工艺用气的质量的检
测数据比较，可以发现工艺用气的质量控制大体可以在以下几个方面进行研究：

第一，相关部门应明确医疗器械工艺用气的质量要求，根据行业实际情况明确控
制项目，并制定合理的控制指标。第二，无菌医疗器械的生产工艺也是企业应提
前确定的，企业应聘请专业的生产人员与检测人员，根据产品的性质合理选择生
产工艺，在开工前由专业的技术人员对生产设备进行正确安装、调试与检测。第

三，针对无菌医疗器械的使用情况，企业应根据自身资金与人员现状制定工艺用
气设备检修计划，由专业人员定期对设备进行定期检测与维修，保证产品生产的
顺利有序进行。另外，相关部门还应对工业用气进行质量评估与评价，可以在以
下三点进行研究：①检测评价企业医疗器械生产的工艺用气中的微粒含量（至于

监测与评价的控制水平，还应需要进一步进行风险评估和验证）；②定期对产品
初始污染菌的监测与质量评价；③检测评价无菌医疗器械产品的微粒污染。
（二）加强工艺用气的质量检测力度
（1）加强监测点的选择。工艺用气监测点主要有制水站总出气口与生产车间，

对于工艺用气制水站总出气口来说，应根据工艺用气制气系统自身的情况合理选
择出气口，并对其工艺用气站到车间使用终端的管路内腔的质量进行严密的考核。
（2）加强日常监测指标的管理。企业对工艺用气的日常监测主要包括微粒含量
和菌含量两项指标，企业参考万级条件制定技术要求，同时加严设置了警戒线要

求，用于在指标变化呈恶劣趋势时提前警示监测人员加以干预。（3）加强其他
事项的质量检测。在医疗器械生产的工艺用气质量检测中，管理人员与监测人员
应注意以下三点注意事项：第一，要对生产设备进行质量检测，对设备的使用规

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