Page 64 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

疗器械引起的医疗纠纷依据等方面发挥着不可替代的作用 3。如果做不好这项管
理工作，对医院将有极大的危害。

1. 完善档案管理制度的必要性
由于我国医院多重视临床，而对采购等方面的管理水平较差，因此导致设备
购进于特殊渠道，质量差且价格昂贵，导致医院资源配置十分不合理。一些医院
还存在资源购进后未使用现象，资源浪费严重。大型医疗器械的价格昂贵，使用
范围广，每购入一台大型医疗器械都应该对其必备的材料进行反复审核，保证每

一个大型医疗器械来源合法正规，且拥有国家的合格证明证书；对管理制度的规
范化，使每一份材料都能得到严格的检查，避免了医院内的采购部门和供应商之
间互相贿赂，中饱私囊的贪腐行为；还能使每一个大型医疗器械能物尽其用，科
室填写申购表和采购部门做可行性报告的环节避免了盲目购买行为，使医院规避

了不必要的金钱和资源的亏损。
2. 如何完善档案管理制度
管理制度的完善目的是要建立健全一个严格可行、规范的大型医疗器械档案
管理制度，让每个档案收入档案室合格规范。要贯彻落实国家食品药品监督管理

总局公布的《医疗器械使用质量监督管理办法》。制定一个明确的执行流程，从
第一步填写申请购买表开始标准化，格式化；签订的合同，发票等商业性质文件
要核实上面的每一个数字正确无误；资质证明合格文件必须通过国家证明等。整
理成一份档案后有专业管理人员负责档案的收备，检查，登记，整理，汇总等工作。

这样，有益于从制度上保证档案材料的严格性和正确性，大大减少了医院的风险。
由《医疗设备管理档案》可知，“设备档案管理是一项动态管理工作，要做
好档案的管理工作，必须要求使用科室、采购部门、设备（档案）管理部门间加
强横向联动、紧密合作。采购部门的工作人员汇总检查各科室申购表的合理性，

做好可行性报告，核实签订合同与经济协议。设备档案管理部门需要对申购表、
经济合同、可行性报告、设备说明书、设备维修证明进行及时汇总归档，以及平
时日常工作中的使用记录和维修保养记录，返厂维修检查记录汇总归档。
《大型医用设备配置与使用管理办法》规定大型医疗机构设备必须达到计量

准确、安全防护、性能指标合格等要求。因此医疗机构应加强大型设备的管理、
严格操作规范、保证设备使用有效。包括报废的医疗器械，也应该记录在案，对
其工作期间的购买记录，使用的耗损程度和检查维修的次数进行归档，与其刚入

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