Page 60 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

门、本行业的团体标准化工作”和第三十三条“对于已有相关社会团体制定了团
体标准的行业，国务院有关行政主管部门结合本行业特点，制定相关管理措施，
明确本行业团体标准发展方向、制定主体能力、推广应用、实施监督等要求，加

强对团体标准制定和实施的指导和监督”，结合医疗器械行业特点，制定相关管
理措施，使团体标准发展与行业的法律法规、强制性标准、有关产业政策相协调。
加强对团体标准制定和实施的指导与监督，积极探索医疗器械团体标准的管理模
式；另一方面，根据《团体标准管理规定》第二十八条“团体标准实施效果良好，

且符合国家标准、行业标准或地方标准制定要求的，团体标准发布机构可以申请
转化为国家标准、行业标准或地方标准。”积极探索医疗器械团体标准申请转化
为医疗器械国家标准、行业标准的机制，以增加医疗器械标准的供给。建立政府
主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型标准化体系框架。

第三节 医院大型医疗器械档案管理模式

一、大型医疗器械档案的内容

大型医疗器械（设备）档案的建立，以“件”归档。自立项采购开始，招标、
采购、人院，大型医疗器械（设备）的说明、工作图、线路图、监测记录、维修
记录等都分目录归档到同一大型医疗器械（设备）的档案中。

（一）采购档案
采购档案是大型医疗器械（设备）档案的第一项，包括医院的议项、考察记
录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同
及其附属条款是对购买双方权限、义务的最好说明。在以后的产品使用过程中以

及监测、维修等各方面工作中，涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准
则，所以合同的归档是至关重要的。
（二）基本情况部分
基本情况部分是档案的重要组成部分。一般包括大型医疗器械（设备）的使

用说明书，线路图等各部分。医院根据实际情况将大型医疗器械（设备）的场地
图、场地的水、电、暖等线路图也建立到档案中，并对其中使用频率较高的部分
内容进行了复制备案。在对大型医疗器械（设备）的监测，维修等过程中需要借

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