Page 59 - 医疗器械技术研究与应用创新

第二章 医疗设备档案管理研究

标准集中复审意见，推动医疗器械标准化体系结构优化调整。从近 3 年医疗器
械行业标准立项情况来看，2019 年立项项目中采用国际标准项目占立项项目的
27%，而强制性标准仅 5 项，主要为基础通用标准和强制性标准修订项目，占立

项项目的 5%，强制性标准占比连续 3 年持续下降。2018 年，批准发布医疗器械
国家标准 11 项、行业标准 104 项；其中，强制性标准 17 项，占全年发布标准总
数的 15%；基础通用和管理标准 8 项，方法标准 31 项，共占全年发布医疗器械
标准总数的 34%。在 2018 年发布的标准中，9 项医疗器械行业标准由强制性修

订为推荐性，3 项医疗器械行业标准为整合修订。截至 2019 年 6 月 12 日，医疗
器械强制性标准占比已由 2010 年的 48% 下降至 27%，强制性标准数量逐年下降。
截至 2019 年 6 月 12 日，我国现行有效医疗器械标准共 1631 项，包括国家
标准 219 项（强制性 86 项，推荐性 132 项，指导性文件 1 项）和行业标准 1412

项（强制性 353 项，推荐性 1059 项），基本覆盖了医疗器械各技术领域。
（四）医疗器械标准化体系下一步研究重点
1. 强化标准化顶层设计，建设更加先进适用的标准化体系
2019 年是深化标准化工作改革第三阶段开局之年，是“十三五”规划承上

启下的关键之年，也是“十四五”规划的谋划布局之年。医疗器械标准化体系建
设工作将配合《医疗器械监督管理条例》修订工作，积极参与《“十四五”国家
药品安全规划》《中国标准 2035》的编制，提前布局，从顶层设计制定医疗器
械标准化发展战略。

2. 深化标准化工作改革，建设更加科学合理的标准化体系
一方面强化立项源头管理，对监管急需、基础通用标准、高风险类产品标
准、采用国际标准、修订标准的医疗器械申请项目优先立项。另一方面，进一步
明确医疗器械强制性标准的范围、作用与定位，持续推进强制性标准整合精简和

推荐性标准集中复审结论落实，优化调整存量标准体系结构。保证医疗器械强制
性标准重在兜底线、保基本，作为执行法规的有益补充和技术依据，促进医疗器
械推荐性标准逐步向具有广泛适用性或特定技术领域基础通用要求的公益类标准
过渡，侧重强制性标准配套的基础通用标准、管理标准或方法标准，逐步缩减产

品标准，为生产企业满足法规要求、提升产品质量提供有益指导。
3. 探索研究团体标准管理模式，建设更加开放兼容的标准化体系
根据《团体标准管理规定》第五条“国务院有关行政主管部门分工管理本部

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