Page 97 - 医疗器械技术研究与应用创新

第三章 放射治疗设备应用及质量管控

DRL，包括常规 X 射线摄影、乳腺摄影、CT、核医学、数字减影血管造影（digital
substraction angiography，DSA），并于 2018 年对常见扫描部位进行了更新。日
本通过建立医疗辐射研究信息网络收集放射剂量数据信息，于 2012 年建立了第

一个全国成人 CT 多部位 DRL 及儿童头部 DRL，并分别于 2015 年、2020 年更
新；韩国 2007 年建立全国成人 CT 扫描头部及体部 DRL，随后在 2010 年、2012
年不断新增扫描部位，并于 2020 年公布了儿童 DRL，该儿童 DRL 在体重、年
龄基础上，增加了基于 SSDE 和当量直径的辐射剂量值对比。
2012 年我国发布了《X 射线计算机断层摄影放射防护要求》GBZ165-2012

标准，首次公布了典型成年受检者的 CT 辐射剂量 DRL，但该数据是来自于早期
国外的研究数据，2018 年国家卫生健康委员会发布了《X 射线计算机断层摄影
成年人诊断参考水平》卫生行业标准（WS/T 637-2018），调查涵盖了全国 30 个省、

自治区、直辖市 168 家医院的 CT 检查病例，建立了我国第一个国家水平的成人
DRL，弥补了我国自主调研和建立 DRL 的空白。2022 年国家儿童医学中心发布
了《儿童 CT 扫描辐射剂量现状调查和诊断参考水平的初步探讨》，根据全国 23
个省、自治区、直辖市的 33 家医院 19135 例儿童 CT 检查数据，建立了 5 个年龄段、

9 个检查项目、45 个亚组的 DRL，极大的推动了我国儿童 DRL 的建设进程。
该报告显示，与欧洲指南相比，我国儿童头颅平扫辐射剂量差异不大，胸部
平扫及腹部平扫低年龄组辐射剂量明显较高。这再次提示，需根据我国实际情况
建立符合我国国情的 DRL，以确保其实用性。

在地区和机构 DRL 建立方面，中华医学会放射学分会质量管理与安全管理
学组 2017 年发布《CT 辐射剂量诊断参考水平专家共识》，对中国北部、中部及
南部区域的 5 家综合性医院 CT 辐射剂量数据进行统计分析，形成了区域水平的
成人和儿童常见部位 DRL；宁夏、河北、上海等地相继建立了地区级 DRL；多

个医疗机构则建立了该医疗机构水平的 DRL。
（三）DRL 面临的问题及解决方法
与快速发展的 CT 技术相比，现有 DRL 更新非常缓慢，特别是新型 CT 的出
现和使用，使 DRL 的制定面临更多的难点和挑战。而目前各个国家、机构发布

的 DRL 文件，其选取的数据人群在年龄及体重、扫描部位、剂量单位等方面均
存在较大差异。此外，WS/T637-2018 虽然弥补了我国自主调查研究和建立 DRL
的空白，但与我国庞大的人口基数相比，该项目收集的 15970 例数据仍需要进一

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