Page 95 - 医疗器械技术研究与应用创新

第三章 放射治疗设备应用及质量管控

1977 年第 26 号出版物中提出的放射防护三项基本原则，形成了该领域基本剂量
限制体系并沿用至今；1991 年 ICRP 首次提出了“诊断参考水平”（diagnostic
reference level，DRL）这一概念并在之后的出版物中进行了阐述。1996 年国际

原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）提出了“医疗照射指导
水平”，并对常见扫描部位辐射剂量提出了参考建议；2001 年 ICRP 发布了针对
DRL 的支持性指南，正式建议对 X 射线透视、X 射线摄影及介入放射学等领域
启用 DRL 进行辐射剂量管理。

辐射剂量 DRL 是指在常规条件下某种特定检查程序对患者产生的辐射剂量
水平，是一种剂量指导和优化辐射剂量的工具，是指医疗业务部门选定并取得
审管部门认可的剂量、剂量率或活度值，用以表明一种参考水平。DRL 应由专
业机构与审管部门通过对广泛的质量调查数据统计、分析而制定，提供给有关

执业医师作为指南使用。DRL 包括国家、地区和医疗机构（或称本地）三个水
平。国家 DRL 的建立基于对全国大规模者的剂量学调查，通常选取全国调查数
据中典型受检者辐射剂量分布的第 75 个百分位数作为全国 DRL，诊断参考范围
（diagnostic reference range，DRR）其上、下限分别设置为辐射剂量分布的第 75

个百分位数和第 25 个百分位数：地区 DRL 基于某个地区受检者的剂量学调查，
通常也选取第 75 个百分位数：医疗机构 DRL 一般可根据其检查设备及扫描部位
制定而建立，通常选取该机构内辐射剂量分布的均数（或中位数）。
（一）建立 DRL 的作用及价值

（1）DRL 建立的目的是为了使图像质量和辐射剂量均达最优化，降低日常
放射诊断过程中非正当辐射剂量过高或一味追求过低辐射剂量事件的发生，协助
相关职能部门及工作人员进行受检者辐射剂量管理，并随时采取优化措施。如果
一台设备常规辐射剂量超过 DRL，需回顾性调查该设备运行状况及扫描方案，

分析辐射剂量较高的原因并采取合理措施，而后需再次评估确保其低于 DRL；
相反，如果一台设备常规辐射剂量低于 DRL，则需对图像质量进行评价，图像
质量较差需分析原因并进行改进，图像质量符合诊断要求则无需干预。
（2）DRL 并非适用于所有场景，实际扫描中可根据临床需要选择超过或低

于 DRL。对于特殊临床需求，实际操作中应以达到临床诊疗目的为首要前提。
不同级别医疗机构可根据实际情况进行调整，如成像技术先进、放射工作人员专
业技术水平较高的，可按照可能达到水平（50% 位数）对本机构内辐射剂量进行

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