Page 96 - 医疗器械技术研究与应用创新

Research and Application Innovation of Medical Device Technology
医疗器械技术研究与应用创新

约束及管理。
（3）DRL 设置样本为图像质量符合临床诊断要求的辐射剂量数据。图像质
量保证应该始终有一个系统来判断图像质量是否满足诊断需要为重要前提，如果

图像质量不能满足诊断的最低要求，则相关的剂量不应包括在设置 DRL 的样本
中。图像质量要求应以临床为依据，不建议仅根据剂量水平来限制或警告图像质
量低的情况。
（4）DRL 一般是对中等体型的受检者群体提供一种合理的剂量指征，不适

用于特殊体型受检者的剂量参考，也不适用于受检者个体。制定 DRL 应收集该
国家或地区或机构普通体型且图像质量满足临床诊断的受检者剂量数据，制定
项目应优先选择复杂程度较低、检查频次更高的方法及部位，使 DRL 具有实用
性。在此基础上，可进一步拓展其他体型人群或操作较复杂的检查方法及部位的

DRL，以使其更完善。
（5）DRL 应保持其先进性，应随着医学影像设备的更新、扫描技术的改进、
新项目的开展和普及进行必要的修订，同时应定期进行辐射剂量的管理和评估。
欧盟委员会（European Commission，EC）辐射防护第 185 号文件中提出，国家

级 DRL 更新不能超过 5 年，如果普遍采用剂量自动管理系统则可 3 年或更短周
期更新。
（6）应定期应用 DRL 对医疗机构内辐射剂量水平进行评估。NCRP 建议定
期回顾性审核 CT 扫描剂量（如至少每年 1 次），新设备需进行初始评估后方可

投入使用，且如 3~6 个月后需再次进行评估。WS/T 637-2018 提出 CT 工作人员
应定期检查操作系统上所显示的剂量信息（如 DLP、CTDI w 或 CTDIvol），使用
单位每年应对每台 CT 设备的常用检查项目进行不少于 20 人次的剂量核查。
（二）国内外 DRL 建设进程

自 DRL 相关指南推广以来，不同的国际组织或国家陆续开始建立自己的
DRL 体系并逐步更新完善。美国放射学院（American College of Radiology，
ACR）2005 年公布了 3 个 CT 扫描部位的 DRL，2017 年将常见部位更新为 10 个，
并首次将受检者 SSDE 的计算纳入 DRL 计算程序；欧盟委员会 2014 年第 180

号出版物中汇集了 36 个国家的 CT 扫描数据，建立了欧洲成人 DRL，之后在第
185 号出版物《儿科成像诊断参考水平的欧洲指南》中制定了儿童 X 射线摄影、
透视、CT 的 DRL；澳大利亚 2012 年通过组织全国多中心研究建立了全国首个

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