Page 261 - 档案统计管理工作创新理论与应用

第八章 GLP 实验室档案管理

（四）机构资料档案管理

机构资料档案是指由试验机构、试验场所生成的记录与材料，这些记录与材
料可以针对多个试验项目以及实验室各类证书、上下行文件、会议记录等。通过
对记录的检查可重建试验系统，并对试验机构是否遵从 GLP 准则进行综合评价。
机构资料至少应包括：质量保证部门实施检查形成的所有记录；主计划表；组织

机构图；设施平面图；计算机系统确效文件；历年所有标准操作规程；环境监测
记录；用于多项试验的被试物与参照物以及用于多项试验的分析确认报告等，机
构档案也是中国各家监管机构检查的主要内容，对此类档案的管理也是 GLP 体
系下档案管理的重要环节。

六、干湿标本的管理

第一，GLP 实验室干湿标本的来源一般为蜡块、切片、显微镜涂片、湿组织。

档案员应根据归档清单逐项核对其内容并确认，无误后签字存入档案室，填写相
应的记录。
第二，干湿标本的储存条件应确保质量、完整性不受损害，因此应对干标本
和湿标本进行专门存储，通常是分别放置在两个房间中。应定期检查归入档案室
的湿标本，防止有漏液现象的发生，如有漏液现象的发生应依据机构内的相应

SOP 进行操作，并形成记录。依据 OECDGLP 准则，标本应保存到无法进行质
量评价。
第三，干湿标本的借阅不同于纸质档案的借阅，借用人应填写借用记录，说

明借用原因，经机构负责人批准后，档案员方可提供相应标本，在档案员的监督
下进行查阅，因为干湿标本较为特殊，因此不许带出档案室。如果需要接受检查
或由于某种原因短时间内必须借出档案室，经过机构负责人批准后，档案员方可
提供，同时应由档案管理员或档案员陪同，用完后立即归还。如果借出的档案为
易碎的显微镜涂片，应万分小心，严防损坏；归还时，档案员或档案管理员和借

用人双方应进行仔细核对，确认无误后双方签字并放回原处。
第四，档案室应放置樟脑球用于档案的防虫、防霉，并定期更换樟脑球；每
月都应对档案进行抽样检查，检查是否有发霉、虫蛀等现象。

第五，如果干湿标本未达到保管期限，委托方要求移交给委托方自己保管时，
经机构负责人批准后，委托方必须签字确认。如果干湿标本超过保管期限后，经
机构负责人批准，应返还给委托方，经过沟通，如果委托方不想保留时，由机构

247